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“减肥神话”之下,山寨“司美格鲁肽”野蛮生长
17款在售产品声称是海外生产进口的保健食品,在跨境电商平台上被归类为膳食补充剂,既无中国保健食品批准文号,包装上也无我国批准的“小蓝帽”标志。 藤黄果、白芸豆、白桑叶、AKK菌等植物提取物和益生菌是25款在售的GLP-1擦边产品的主要原料,减肥功效和安全性未经高质量、大范围的临床研究佐证。 目前国内外主流电商平台并未上架复合司美格鲁肽相关药品,但医疗公司官网(如Hims & Hers Health、Ro Health、HenryMeds)、在线复合药房(含503A和503B药房)皆可购买复合版本的司美格鲁肽。 在中国,药品的生产和使用受到严格监管。未取得药品生产许可证的情况下,按照国外复合药物的定义,以司美格鲁肽类似成分为原料生产复合药物,很可能涉嫌制造假药。 -
一款老药“消失”之谜:进口药“退出”公立医院?
医疗经费有限的资源约束条件下,进口原研药并非消失,而是正在进行一种结构性的优化调整——专利到期后,集采中选的过评仿制药大批替代原研药,省下来的钱,给到更多创新药,“这种药品专利悬崖是一种必然趋势,全球都一样”。 进口阿奇霉素三种剂型在大部分省份仍正常挂网销售:注射剂在全国26个省份挂网销售,在5个省份未挂网;干混悬剂在全国23个省份挂网销售,在8个省份未挂网;片剂在全国30个省份挂网销售,仅上海未挂网。 现实中,不少医院针对一些集采未中选药物,选择“少使用甚至不采购”,一刀切式地完成集采“硬指标”,甚至将控费与评优、绩效、奖惩机制绑定。 -
看病比人贵,为何有的宠物医院却赚钱难?
宠物药品价格高昂的情况下,不少宠物主选择喂宠物吃人用药。尽管人用药品严禁用于动物,宠物医院也不得销售人用药,但默许宠物服用人用药成了某些宠物医生心照不宣的规则。 有些相对特殊的动物专用耗材价格要高出同类的人医耗材价格3-5倍。“有一定规模的宠物医院,设备也多,所有设备都有折旧成本,这些成本都会折算为客户的‘账单’。” 人力成本支出是宠物医院支出的大头。“宠物医疗第一股”新瑞鹏招股书显示,其人力成本从2020年的50.6%一路攀升到2022年前三季度的54.95%,是毛利率降低的主要原因。 宠物医疗整体相对比较好的净利率在10%~15%,但“仍有不少企业是亏损的”。前期投入高、人力成本高、依赖进口产品都导致目前宠物医院的利润“并没有想象中的高”。 (本文首发于2023年4月6日《南方周末》) -
不构成走私贩卖毒品罪,“代购氯巴占”案一审宣判
判决重申了最高法院《武汉纪要》对于麻醉药品、精神药品的认定规则,即麻精药品具有双重属性,应当结合流向、用途来判断。 在本案第一次开庭之后,国家就出台了相关药品的临时进口工作方案,加快了仿制药的审批,唤起了社会的关注并迅速解决了罕见癫痫脑病患者的用药问题。“个案推动了制度变革。” -
辉瑞中国急症事业部总经理李进晖:规范使用抗感染药物,为重症患者赢得救治时间
不是说一款已经在国外上市的产品,一旦获批就能立刻运到中国。将一款获批的临床急需药品尤其是进口药物,送到国内医患人员手中使用,整个过程通常需要半年左右,最短需要两三个月。 辉瑞从来没有放弃在解决患者的可负担性方面的努力,比如说通过一些创新支付的方案——商业保险等,都在探索当中。 目前,中国已成为辉瑞最重要的市场,我们中国团队在全球的汇报级别都是比较高的,足见重视。中国作为全球第二大经济体,发展增速仍在全球前列,所以我们还是会不断加大在中国的投资力度,为共同推动中国经济的高质量发展尽一份力。 -
代购氯巴占被控贩毒案后续:“救命药”拟临时进口,癫痫患儿断药有救
3类药品可以走临床急需药品临时进口这一通道:用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。 “在真正接触病人的医疗机构,包括临床科室的医生、院领导及行政人员,他们有没有动力推动临时进口药物的真正落地?”北京市某三甲医院的临床外科医生陈彤希望征求意见稿能进一步简化流程,最大限度减少医疗机构使用药品的阻力。 “这不是一个为了利益铤而走险的毒贩如何贩毒的故事,而是一个病患儿童的父亲,为了救女儿以及更多的跟他女儿一样的癫痫患儿,而建立微信群、服务病患家属、进行病友间的自救与互助的故事。” -
辉瑞新冠口服药获国家药监局应急附条件批准
2022年2月11日,国家药品监督管理局应急附条件批准了辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid的进口注册。这是国家药监局批准的首款治疗新冠肺炎的口服药物。 -
集采未中选药品,药价也下降
各地医保部门根据中选仿制药价格下降情况,或锚定全国最低价,或锚定上海采购价格,联动引导非中选原研药价格下降。9种药品的未中选原研药平均降幅达12.9%。 专利药专利保护期结束后,便会有众多便宜的仿制药替代专利药,但国产仿制药的质量一度受到质疑。不少医生和患者,长期迷信“进口药”。在开展药品集采之前,很多医生甚至都不懂得如何去开出通用名(药品)的处方。为解决中国制药行业“信任危机”,国家药监局进行了一系列监管改革,其中重要一项即是开展仿制药一致性评价。 “未来20%的资金将用于支付上述80%的通用名药品,而80%的资金则用于创新药的支付,这也是欧美日等发达国家的现状。” -
国家药监局答南周:氯巴占等急需罕见病药如何入境?
对纳入优先审评审批程序的临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,其上市申请审评时限为70日。 对国内没有批准上市的药品,如临床救治急需,医疗机构可以申请进口少量药品用于救治患者,由国家药监局或国务院授权的省政府批准(目前国务院已授权海南省、广东省)进口。进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。 截至目前,已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请,但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。 -
“贩毒”母亲获释背后:上千患儿用药告急,“救命药”何时特批?
据患者组织统计,患者家属手上储备的氯巴占,已平均不足1个月的药量。患儿家属正靠彼此“借药”救命。由于氯巴占不是处方药,医生推荐该药物时,大多只能口头说明,或在出院小结中写上一句用药建议,这已面临违规风险。 如果万般无奈买不到氯巴占,“换药”并非没有可能。北京大学第一医院小儿神经内科主任医师吴晔表示,患者可以服用“氯硝西泮”作为替代,两种药物的效果不可能完全等同,但从作用机制角度来看,属同一类药物,但氯硝西泮的副作用更大。 针对境外上市而国内未上市且没有同类仿制药上市的药物,在国内无有效治疗手段,且危及生命的情况下,可以申请办理临床急需少量药品一次性进口手续。不过,成功案例凤毛麟角。 据南方周末记者了解,在患儿家属联名信引发关注后,国家药监局已经与中国麻醉药品协会等相关单位进行沟通,从各方反馈来看,正在积极商讨为这些患儿家属谋求解决之道。 (本文首发于2021年12月9日《南方周末》)