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“减肥神话”之下,山寨“司美格鲁肽”野蛮生长
17款在售产品声称是海外生产进口的保健食品,在跨境电商平台上被归类为膳食补充剂,既无中国保健食品批准文号,包装上也无我国批准的“小蓝帽”标志。 藤黄果、白芸豆、白桑叶、AKK菌等植物提取物和益生菌是25款在售的GLP-1擦边产品的主要原料,减肥功效和安全性未经高质量、大范围的临床研究佐证。 目前国内外主流电商平台并未上架复合司美格鲁肽相关药品,但医疗公司官网(如Hims & Hers Health、Ro Health、HenryMeds)、在线复合药房(含503A和503B药房)皆可购买复合版本的司美格鲁肽。 在中国,药品的生产和使用受到严格监管。未取得药品生产许可证的情况下,按照国外复合药物的定义,以司美格鲁肽类似成分为原料生产复合药物,很可能涉嫌制造假药。 -
电子监管码,能否将回流药黑产挤压在最小空间?
“将一款药品从生产、流通、销售到最终使用患者的信息,全部纳入电子化监管,一扫码所有信息都可查验,这会极大便利监管部门进行药品监管。” -
安全与健康问题频现,企业履责须“向实” ——2月企业社会责任警示事件分析
2月份发生在合规管理领域的警示事件仍占比最高。与此同时,食药安全问题频发,多家食品药品生产企业被监察机构处罚。安全生产领域,内蒙古阿拉善左旗煤矿坍塌事故备受关注。 -
布洛芬为何全国难寻?
在国家卫健委和多地卫健部门发布的推荐用药中,布洛芬始终居于前两位,加之在止痛方面的作用深入人心,布洛芬开始成为退烧药的代名词。 从数字上看,我国退烧药供应完全能够满足日常所需,但自疫情暴发以来,消费者想买到退烧药并不容易。一家布洛芬制剂生产厂商工作人员称,工厂退热类药物2021年的产量就有所减少,甚至上半年生产的退热药物尚未全部出厂。 有制药企业曾在招股书透露,布洛芬缓释胶囊属于普药品种,在临床上已经广泛使用多年,毛利率较低。华北制药则在公告披露,公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入占营业收入的比例仅为0.0044%。 (本文首发于2022年12月22日《南方周末》) -
激素药美卓乐价格暴涨仍缺货,药企称已加急生产
负责“美卓乐”中国市场销售的瀚晖制药称,在全球疫情影响物流运输等综合因素影响下,中国市场确实存在缺货情况,“我们已经请辉瑞海外工厂加急生产,来缓解中国市场的缺药,现在药品陆续进来,情况正在好转”。 目前尚无公开数据或报告分析集采会对“美卓乐”的销售策略和市场份额造成多大影响。不过南方周末记者从瀚晖制药了解到,该公司在中国浙江有自己的工厂和产线,正积极推进“美卓乐”地产化,“我们乐观预计2023年可获批”。 -
帕金森病人遇“药荒”,救命药短缺待破解:价格飙涨20倍,工信部已调研
早在2016年,国内就曾发生息宁大面积短缺现象,“最近几个月(息宁)几乎就没有了”。息宁短缺并非中国市场个例事件。近年来,加拿大、英国等地也出现过息宁短缺,引发当地帕金森病患者及其家属不满。 息宁断供无需恐慌,目前国内主要有三种替代息宁的药物可选择:美多芭、西莱美、达灵复。药物替代需在主诊医生的指导下进行,切勿擅自调整。 短缺药品在国内尚无统一的官方规定,通常包括用量不确定、价格低廉、企业不常生产和在区域内经常性供应短缺的药物品种。药品短缺原因复杂,已成为一项全球性挑战,亟待企业、协会、政府等多方合力解决。 (本文首发于2021年10月28日《南方周末》) -
集采中标后,药企为何屡屡失信?
“很多产品集采中标后,只要不亏本,为了销售额可以继续做,但如果低于生产成本了,只能放弃。” 有些中标企业生产能力有限,或者中标药品本身属于小产品,突然集采大量供应,产能会跟不上。 “集采政策是一对一的模式,一个省一种药品只对一家企业进行采购,一旦断供,全省断供。” (本文首发于2021年9月30日《南方周末》) -
百种小品种救命药不断供,工信部称“目标已完成”
药品短缺原因复杂,已成一项全球性挑战。随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全,中国药品短缺矛盾有所缓解,大范围、长期性短缺情况较少,主要是暂时性、局部性短缺。 上游原料药是保障小品种药正常供应的关键,目前我国已有6个小品种药集中生产基地。“药联体的企业一般具有一定规模,小品种药在企业总盘子中的体量不大,承担供应不会有太大负担,企业总体处于微利状态。” 政府多次提出,到2020年要实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。目前,百种小品种药集中生产和稳定供应的“目标已完成”。 -
“毒品”管制目录:争议生死线
律师:列管药品与毒品不能简单等同,因为芬太尼有药用和毒品两种不同用途,“列管的意思就是列入管制,不能生产了,生产就是违法,但是不等于生产的就是毒品”。 -
“光谷”里的制毒者——化学专业毕业生涉芬太尼案
刘迪森等人均表示,自己不知道芬太尼是毒品。审讯视频显示,刘迪森对生产芬太尼类物质的各种复杂化学反应式脱口而出,但是被问及国家对精神药品的管制问题时,却经常一脸茫然。 法院认为,伍敏、刘迪森等人都具有大学文化,受过高等教育,并且还有在其他药物、化学公司工作的经历,比普通人对国家管制的麻醉药品和精神类药品有更多的认知,应推定他们明知芬太尼是国家管制的精麻药品,是故意实施毒品犯罪。 (本文首发于2021年3月18日《南方周末》)