“要坚持解决产业发展卡点堵点，全面提速医疗器械产品审评审批；对创新药械开辟挂网快速通道；对符合条件的医疗服务和技术，向医疗机构开辟‘附条件新增立项’收费等绿色通道。” 根据《行动方案》，广东省力争到2027年实现生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。 截至目前，“港澳药械通”已公布指定医疗机构达45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及湾区居民近万人次。

判决重申了最高法院《武汉纪要》对于麻醉药品、精神药品的认定规则，即麻精药品具有双重属性，应当结合流向、用途来判断。 在本案第一次开庭之后，国家就出台了相关药品的临时进口工作方案，加快了仿制药的审批，唤起了社会的关注并迅速解决了罕见癫痫脑病患者的用药问题。“个案推动了制度变革。”

创新药“出海”最重要的准备有三点：一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品，同时配合全面与前瞻性的研发策略。 国家医药体制改革以来，新药临床研究审批（IND）、新药上市申请（NDA）审批时间明显缩短，这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大，能够使病人更快地获得创新药物的治疗。 在药物研发过程的不同阶段，药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段，监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段，监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题，这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。

“新冠肺炎疫情刚开始的时候，很多抗原试剂厂商拿给我看临床报告，我感叹怎么这么厉害，都是（灵敏度）100%？再一看，都是用危重症患者做的。” 选择不同病程的病人开展临床，可能导致得到的性能数据“虚高”。 南方周末记者对比了美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟等审批条件发现，在几项关键指标的要求上，中国2022版新规走在了全球前列。目前国内申请新冠抗原检测试剂注册的企业已有一百多家。评审新规发布后，已经有几十家企业撤回了申请。 新规颁布后有利于公众了解Ct值和病毒载量之间的关系，也能够加强公众在出现症状5天内，病毒载量相对高的时候及时进行抗原检测的意识。对自测用户来说，“自测前清空鼻腔，重重地哼几口气，采鼻拭子的时候下手‘狠一点’，准确率就会更高。” （本文首发于2022年4月7日《南方周末》）

中国多个CAR-T疗法即将迎来商业化。继复星凯特之后，药明巨诺的CAR-T疗法产品瑞基仑赛注射液上市申请已完成审评，进入“待审批”状态，获批将近。 不少细胞生物技术公司都利用卫健委临床研究的申请途径来快速“验证”新基因细胞产品的功效和安全性，如果临床效果出色，再花更多的精力准备用于药监局的新药申请并开始正式的临床试验。而如果验证效果不佳，就当做是一次神不知鬼不觉的“研究失败”。 中国的细胞治疗监管始终存在“双轨制”，受两部委共同监管。一边是日趋严格的药品申报体系，一边是各地四处开花处于灰色地带的临床实践，让细胞治疗这一名词变得毁誉参半。中国细胞治疗能否在首款产品获批后真正走向正轨，还将拭目以待。

印度药企主要关心两点：一是要加快印度药品进入中国市场的准入速度，希望已经通过欧美审批上市的仿制药能走快审通道；二是希望参加国家医保谈判，把印度药品纳入国家带量采购范畴。

三伏贴疗法导致皮损的案例屡有发生，轻则轻微红肿起泡，重则溃疡甚至感染。不惟网购等渠道的“野鸡”三伏贴，正规公立医院也无法幸免。 三伏贴不是药品，它们未通过国家药监审批上市，没有批准文号，属于仅在研发医院内部流通的“院内制剂”。

无论对于患者还是企业，进不进罕见病目录差异巨大——纳入目录内的病种在政策制定、药品审评审批、医保覆盖方面就有了依据。“说白了，如果你被排除在目录之外，优惠政策和福利统统与你无缘。” 在2018年五部委联合公布的第一批目录中，最为关键的部门——国家医保局并未参与会签。此次罕见病合作交流会现场，同样没有国家医保部门的身影。

考虑到有少量少数民族地区药材，地区性较强，目前没有被国家药典所收录，执行相应的省、自治区药材标准，也可以申请进口。 对于非首次进口的品种，将调整为到口岸所在地承担药品监管职责的部门备案，简化审批事项，方便申请人就近办理。