“真实世界研究反映实际诊疗过程和真实条件下患者健康状况变化，更客观地评价真实环境下用药安全性和有效性。”以后将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价，为临床用药提供循证支撑。 八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。“医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入‘违规名单’，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。”

为了尽可能在新冠患者发病早期服用阿兹夫定，实现快速抑制病毒或减少病毒复制的效果，进而减少重症，阿兹夫定已经逐步布局到基层医院，包括乡镇村级医院。“我们现在要把抗病毒治疗关口前移，有症状的轻症病人确定感染了新冠，如果没有禁忌症，又有重型或危重型风险，我们就给用（抗病毒）药了。” 阿兹夫定已在全国31个省份完成医保挂网，现已覆盖全国各地主要医疗机构，包括二级以上医院和基层医疗卫生机构等。截至2022年12月30日，国内共有至少461家医院门诊可处方开具阿兹夫定。 如果患者自行用药，首先需要明确是否已经确诊新冠，其次也需要详细阅读说明书，严格按照说明书标注的适应症服药。“最好能在吃药前进行一次血液的检查，包括血常规、血生化常规等，判断自己有没有不适合用药的地方。如果出现恶心呕吐或者其他不良反应，也要到医院就诊或者通过互联网医院等形式咨询医生。”

未来一段时间内，国家药监局新批准的抗新冠病毒药物仍可纳入临时报销。“我们现在的医保支付政策只是延续到3月31日，以后就不一定有这个政策了。”下一步安排还需观察疫情形势。 “如果目前还是无法找到比它更好的替代性的手段的话，天价的情形还可能延续，即便这些天价药暂时进不了医保，至少可以让这些药物的供应有保障，我觉得这也是一个可以去完善的地方。” 新药入医保时间持续提速、国产创新药入医保成功率提高。在108个谈判竞价药品中，105个是2017年1月1日后上市的，占比高达97%，其中有23个药品是2022年上市当年就被纳入了目录。

“前些年学生大多是进入大学后确诊患有心理疾病，如今有越来越多的学生‘带病入学’。大学生抑郁症发病率越来越高，病情复杂程度正逐年升高，诊断和后期治疗也都存在着诸多困难。” “以河南地市级的一些精神专科医院为例，治疗抑郁症的国产药物每个月大概要500块钱，服用进口药还要贵一倍。要是需要住院治疗，一个月下来平均需要7000元左右。有些学生家庭有时候很难负担。”

各地医保部门根据中选仿制药价格下降情况，或锚定全国最低价，或锚定上海采购价格，联动引导非中选原研药价格下降。9种药品的未中选原研药平均降幅达12.9%。 专利药专利保护期结束后，便会有众多便宜的仿制药替代专利药，但国产仿制药的质量一度受到质疑。不少医生和患者，长期迷信“进口药”。在开展药品集采之前，很多医生甚至都不懂得如何去开出通用名（药品）的处方。为解决中国制药行业“信任危机”，国家药监局进行了一系列监管改革，其中重要一项即是开展仿制药一致性评价。 “未来20%的资金将用于支付上述80%的通用名药品，而80%的资金则用于创新药的支付，这也是欧美日等发达国家的现状。”

70万/针的诺西那生钠注射液，以及达雷妥尤单抗注射液等年治疗费用超过100万元的“天价药”，经谈判全部降至30万元以下。“在未来的目录调整工作中，国家医保局仍然会继续坚决杜绝天价药进医保，守好老百姓保命钱。” 国产四大PD-1/PD-L1创新药企均有新适应症入围2021年谈判。“我们的一个底线是，新增适应症谈成的新价格，至少在市场扩增的基础上，降价幅度不会给企业造成损失。”北京大学全球健康发展研究院刘国恩教授对南方周末记者解释。 “我们是特别想把罕见病（用药）能够多拉进一些，尤其是那些疗效比较明确的，而且确切属于临床空白的那种。”国家医疗保障局基金监管司司长黄华波对南方周末记者说，“今年不错，价格降幅特别大，比全世界（其他区域价格）都低。”

此次院内制剂获批上市之前，国内从未有低浓度阿托品滴眼液通过审批，关于该药的安全性、有效性和副作用等一直在研究之中。 这款低浓度阿托品滴眼液火热的背后，不乏药企激烈竞争的身影。目前取得硫酸阿托品滴眼液《医疗机构制剂注册批件》的有兴齐眼药、何氏眼科、爱尔眼科等。 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂一般不得调剂使用。这意味着山东省眼科医院是目前国产0.01%硫酸阿托品滴眼液的独家供应单位。从全国范围来看，广大患者使用到该药的可能性依旧有限。

低剂量的原因在于，早期国内厂家没有将带状疱疹和单纯疱疹区分开来。诡异的是，24年里，大多数国产伐昔洛韦厂家一直将错就错。 打开国家药监局官网，输入关键词伐昔洛韦，包括原料药在内共有82个产品获批。说明书“用法用量”一栏大多是低剂量治疗，只有三家药厂的3个产品和国际接轨，在说明书中明确高剂量治疗。 （本文首发于2020年7月23日《南方周末》）

郴州“固体饮料冒充特医奶粉”事件后，苯丙酮尿症（PKU）患儿一度面临电影《我不是药神》中的两难选择：要么不吃，任由智力退化；要么选择进口配方粉，拥有特医食品资质，但价格高昂。 在政策明确特医食品定义之前，一部分固体饮料确实充当了特医食品的角色，也被纳入医保体系。但如果严格按照特医食品新规，从2019年开始，国产PKU营养粉便一直游走在灰色地带。 “千林宝贝”创始人王润民透露，市场监管部门也充分考虑到了PKU群体的现实状况——包括主食在内的低蛋白饮食，需要每天吃、每顿吃，因此在短暂的停产过后，陆续为产品放行。 （本文首发于2020年6月11日《南方周末》）

“过去，中国的临床试验一直饱受国际诟病，认为质量不好、合规有问题，泽布替尼的临床试验打破了固有的看法。这是首个主要依靠中国的研究数据，在国外获批上市的中国新药。”