“需健全生命周期警戒制度” 进口药提速将成常态

（梁淑怡/图）

（本文首发于2018年6月21日《南方周末》）

“随着原国家食药监管总局加入ICH，以及优先审评政策的逐步推进，今后进口药进入中国的速度加快将成为常态。”

过去一年，原国家食药监总局批准上市的进口药有116个，药审中心接收进口化学药创新药注册申请37个品种，而2016年只有13个品种。从类别上看，肿瘤药是优先中的优先。

2018年6月15日，中国首个PD-1抗体药物——欧狄沃（英文商品名Opdivo）在中国获批上市，引发业内热议。这款针对经过系统治疗的非小细胞肺癌（不包括敏感基因突变患者）的药物实现了中国肿瘤免疫治疗领域市场“零的突破”。

2017年11月，欧狄沃向国家药品审评中心（CDE）提出上市申请，得益于药品审评提速，9个月后，该产品即获批。

同样快速进入中国市场的进口药，还有备受关注的九价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称九价HPV疫苗），从提出上市申请到获批只用了8天时间。而海南省在6月1日，已接种注射了第一针。

短短几个月，国家药监部门批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药，并采取了一系列加速进口药上市的措施，让“中国患者尽快用上好药”的承诺正一步步变为现实。

就在欧狄沃获批的两天前，国务院总理李克强在国务院常务会议上提到，要支持更多进口老百姓迫切需要的药品、日用消费品和服务等，让消费者在家门口就能有多样性的选择。

“随着原国家食药监管总局加入ICH（即人用药品注册技术要求国际协调会，详见2017年6月2日报道《中国正式加入ICH，真正融入国际药品监管体系》），以