“要坚持解决产业发展卡点堵点，全面提速医疗器械产品审评审批；对创新药械开辟挂网快速通道；对符合条件的医疗服务和技术，向医疗机构开辟‘附条件新增立项’收费等绿色通道。” 根据《行动方案》，广东省力争到2027年实现生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。 截至目前，“港澳药械通”已公布指定医疗机构达45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及湾区居民近万人次。

同行评议向来不是完美的制度，但它广泛存在于学术界。对学术期刊的审稿机制，业内人士都习以为常、愿赌服输。 但研究生的学位论文如果通不过，不仅学生的毕业证和学位证都拿不到，等于是“白读了”，导师也会受到牵连——被扣减招生名额，甚至不能晋升职称。 我也听闻有些“糟透了”的学位论文被“枪毙”，一点都不冤枉。但也有的同事坚称盲审评委“胡搅蛮缠”，甚至说他们“打击报复”。

国家心血管病中心在对急性心肌梗死、脑卒中发病患者的调查中，发现首次发病的年龄有下降的趋势。究其原因，主要是我国经济发展城镇化进程带来的生活方式转变的影响，“简而言之就是粗粮吃得越来越少，油脂吃得越来越多”。 推动有条件的地区将HPV疫苗接种纳入当地惠民政策，对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批，提高HPV疫苗可及性，多种渠道保障适龄人群接种。 强化关口前移和完善急救体系也是新版心脑血管防治方案的重点之一。如加强公共场所自动体外除颤器（AED）等急救设施设备配备，对配备的急救设备加强巡检，确保紧急时刻能取可用。

石药集团新冠mRNA疫苗、神州细胞重组新冠病毒4价疫苗在中国纳入紧急使用，众生药业新冠口服药来瑞特韦片附条件批准上市，腾盛博药宣布停止新冠中和抗体项目。首款APDS疗法获美国FDA批准上市，口服司美格鲁肽高剂量版本三期临床成功，治疗社交焦虑症（SAD）新药三期研究获积极结果。科学家发现新冠病毒会改变人体细胞内染色体结构，以及一项新疫苗设计技术。中国国家药监局药品审评中心先后发布五项指导原则。

9月26日-10月9日，中国国家药监局批准华领医药的全球首创降糖新药多格列艾汀片(华堂宁)上市，美国FDA批准无需注射的眼表麻醉剂上市，速效治疗过敏反应的舌下膜剂获积极结果。美国FDA推出药物审评试点项目以加速药物审评速度，中国CDE发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》填补空白。用LNP递送病毒RNA的“合成RNA病毒”用于癌症全身治疗的设计与开发；基于人诱导多能干细胞从事GWAS研究的平台建成。

我从业三十余年，临床试验的话题很少“出圈”，但新冠肺炎疫情暴发以来，很多圈外人都来向我了解什么是临床试验、药物有效性和审评审批等事情。新条例就是在正面鼓励和要求以患者为中心、以临床价值为导向的药物开发，引导填补临床急需的空白，让患者参与新药研发，实现患者获益的最大化。 很多人可能不知道，新药研发投入大、周期长、风险高，一款新药起码85%的资金都投在临床试验上，而其中70%左右又投在III期临床试验上。最近讨论很火的一个话题，你们南方周末也写过，就是实验动物价格高昂，一只猴子要卖十几万元，人体试验可比这个贵得多了，需要大样本、随机、双盲和对比。

相对国内市场的争议与喧闹，对中国电子烟从业者而言，谁能拿下海外大客户的订单，才是“硬道理”。那些为各大电子烟品牌提供代工服务的生产商，只要每批订单符合销售目的地国家的标准即可，受新国标冲击影响很小。 生产厂商当前最紧迫的任务之一是将电子烟产品送到国家认可的检验检测中心进行前置检测，然后再进行技术审评。受疫情影响，目前电子烟企业基本将产品送往郑州检测，单个产品检测费用大约在1.3万元。 不少实力雄厚的头部品牌企业已在谋求将电子烟的雾化技术，逐渐尝试推广并应用到更多领域，譬如中药雾化应用、吸入式雾化疫苗、医疗美容雾化应用等领域。 （本文首发于2022年5月12日《南方周末》）

中国多个CAR-T疗法即将迎来商业化。继复星凯特之后，药明巨诺的CAR-T疗法产品瑞基仑赛注射液上市申请已完成审评，进入“待审批”状态，获批将近。 不少细胞生物技术公司都利用卫健委临床研究的申请途径来快速“验证”新基因细胞产品的功效和安全性，如果临床效果出色，再花更多的精力准备用于药监局的新药申请并开始正式的临床试验。而如果验证效果不佳，就当做是一次神不知鬼不觉的“研究失败”。 中国的细胞治疗监管始终存在“双轨制”，受两部委共同监管。一边是日趋严格的药品申报体系，一边是各地四处开花处于灰色地带的临床实践，让细胞治疗这一名词变得毁誉参半。中国细胞治疗能否在首款产品获批后真正走向正轨，还将拭目以待。