“在美国，说谎是很危险的”
对于新药审批，美国一直是世界上最为严格的国家之一。在美国，临床试验数据是公开可查的。一些有过不诚信记录的机构，也会上黑名单。一个监察员如果有职业上的污点，很难再生存下去。“在一个整体都讲究诚信和较真的环境里面，要有一个人稍微马虎一点的话其他人看不惯的。”
责任编辑：顾策 助理编辑 温翠玲 实习生 张玉洁 王双红
对于新药审批，美国一直是世界上最为规范与严格的国家之一。
拥有百年历史的美国食品药品监督管理局（FDA），已经成为世界公认的“公众食品安全保护神”。在FDA的监管之下，并通过一系列法律对药品审批机制进行规范后，美国如何进行新药审批临床试验？南方周末记者为此采访了杭州泰格医药科技股份有限公司总裁助理李宾，他在中外医药界实践多年，曾在比利时杨森制药公司任职，并在美国知名新药研发合同外包服务机构——昆泰公司担任医疗总监，在美国参与过数百例新药的临床试验。
四百与几万的区别
南方周末：国外的临床试验和中国有什么不同？
李宾：拿美国来说，有两点最明显的不同。一是临床试验的审批上。美国对临床试验并不实行绝对意义的审批制。把相关的资料报到那里去，如果三十天内不给答复，可以自动开始。加拿大效率更高，报上去很快会回复个不反对，就可以马上开始，三十天都不用等。
但很多国家是宽进严出，对试验结果审核得很严格。中国有点像严进宽出，临床试验必须要有批件才可以进行。
此外就是美国对临床试验机构并不实行审批制度。
南方周末：美国并不对临床试验机构进行认证，那它的体系怎么运转？
李宾：在美国任何一个有行医执照的医生都可以做临床研究，不像中国近400家医院获得授权才能做。在美国几千家医院，有多少万个医生有行医执照，就有多少万个点，都是合格的，所以这是好几万和四百的一个区别。
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网络编辑：瓦特
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