试药利益圈乱象危险的新药
新药临床试验，事涉千万人生命安全。根据美国FDA公布信息，中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员参与某款新药临床研究数据造假。国内很少有因临床试验数据造假而被处理的药企、机构的公开信息。此前一些机构在新药临床数据真实性上出现问题，食药总局要求其整改，但没有公布到网上。
责任编辑：顾策 助理编辑 温翠玲 实习生 张玉洁 王双红
2006年12月6日，一男子在上海市徐汇区中心医院中心实验室接受新药试验。
新药临床试验，事涉千万人生命安全。一起临床数据造假事件，揭开了中国新药临床试验令人不安的幕后操作。
相较6年前的试药乱象，国家食药总局的监管虽然持续加强，但尚待完善的新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，仍让试药环节充满风险。
中国的医药信誉再度受到考验，这一次发生在临床试药环节。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时三个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里24个数据提出质疑。
根据媒体报道，2012年1月，百时美施贵宝公司告知FDA，他们在中国临床研究的数据可能存在造假，并提交了研究结果更为详细的信息。一个月后，FDA要求他们提交更多的信息，包括在1200个研究中心以及在中国临床研究数据监管中更多的信息。随后，FDA决定延迟审批。
“消息出来，对中国临床试药行业信誉的打击是巨大的。”中国药物临床试验网负责人汪金海对南方周末记者称。
实际上，这个行业最严重的一起信誉危机发生在2007年。原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸等一批药监官员被抓，郑筱萸因受贿罪被判死刑。他任职期间审批的亮菌甲素注射液、欣弗注射液，曾导致十人死亡，多名病人出现肾功能衰竭。
此后，国家食品药品监督管理局每年审批的新药数量显著下降，从2004年受理了惊人的10009种新药申请（当年美国食品药品监督管理局仅受理了148种），下降到2012年的6919种。
但阿哌沙班事件的发生令人疑惑，中国新药临床试验的监管机制究竟发生了多少改变，这起临床数据造假案仅仅是个孤立事件，还是普遍现象？
新药审批的秘密
“那时一年能批一万多种新药，基本上递交上去就能批。很多都是纸上文件，可以做出来的。”
规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前关键的一道安全屏障。
但在新中国成立后的药品制造历史中，很长一段时间并无临床试药概念。直到1980年代初期，随着临床药理学等学术概念在国内的发展，临床试验理念才被国内认可，而质量规范则在1999年参考世界卫生组织（WHO）的标准才逐步建立。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会副会长卓永清1997年就代表台湾公司在中国进行新药的临床试验，当时中国的法规还没有对临床
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网络编辑：瓦特
个人觉得“美国食品药品监督管理局（FDA）的人员有数千人之多，而中国的国家食药总局药品评审中心仅有120人，80个专家，涉及数据审核的数据部只有3个人”这一段是没有可比性的，FDA是美国联邦的食品药品监管机构，而后者评审中心只是中国SFDA的一个下属机构。就算纯粹比较FDA和SFDA，可比性也是不大的，美国的药监是联邦制的，不在各州另设部门的，且还要主管美国食品安全，而中国除了国家层面的SFDA，各省市县级别均有相应的药监局，单纯的人数比较意义不大。事实上美国FDA也面临着人员不足的问题，中国的新药审批肯定存在很多问题，但人员问题不应该成为一个主要方面，是可以通过利用相应的制度设计拓展资源利用的。体制问题才是最关键的，涉及到药监、医院、制药三方的核心利益层面。