江苏延申承认疫苗不合格

根据规定，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量２．５个国际单位（２．５ＩＵ／剂）。江苏延申总经理刘武近日承认，该公司２００８年生产的４个批次人用狂犬疫苗效价低于国家标准，可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用，属于不合格产品。

针对近期导致１５名儿童死亡的山西“问题疫苗”事件，刘武表示，这些儿童接种的是乙脑疫苗，而“延申从未生产过乙脑疫苗，山西儿童死亡事件与延申没有任何关系”。

刘武表示，“２００８年７月－１０月间，我们共有４个批次、总计１７．９９５２万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”自２００９年１１月３０日以来，“公司没有生产、销售过任何一个种类的任何一支疫苗”。这一方面是国家药监局的调查还没有结论，产品拿不到生物制品出厂上市或者进口时必须持有的批签发，“产品无法上市销售，企业当然不会坚持生产。”另一方面，延申流感疫苗的ＧＭＰ认证已于今年２月份到期，目前申请认证的工作仍在进行中，“所以，公司甲流疫苗目前也没有生产”。

２００９年１２月３日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在２００８年７月－１０月期间生产的７个批次共２１．５８万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题，并责令其停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。

而近日有舆论指称，江苏延申疫苗造假致全国超１００万人受害，该公司７名高层因涉嫌生产销售劣药罪被批准逮捕，江苏延申疑似复工。

对于舆论指称，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，目前有关案件正在调查中，还没有得出最终调查结论，药监部门没有向任何媒体公布过所谓的调查结果。江苏延申疫苗的问题是效价低于国家标准，可能保护效果不能达到理想标准。

江苏延申２００８年在中国狂犬疫苗批签发数据榜上排名第四位，占据了国内１１％的市场。２００９年，作为中国８家具备甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生产资质的企业之一，江苏延申拿到了工信部６３０万份订单，排名全国前三。