仿制药一致性评价数据雷同?国家药监局回应错误数据已更正
1月24日16时33分左右,国家药监局回应南方周末记者,国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种确实存在数据重复的问题。
责任编辑:崔慧莹
仿制药争议一波未平,一波又起。
2025年1月24日,一篇名为《仿制药一致性评价大量数据雷同》微信公众号文章在社交平台广泛流传,直指国家药监局公布的多款仿制药一致性评价数据可能存疑。
当天上午,南方周末记者在国家药监局药品审评中心官网核对发现:南京正大天晴与瑞士诺华子公司山德士Lek Pharmaceuticals d.d生产的瑞舒伐他汀钙片,两款药的生物等效性研究结果相同;湖北四环与远大医药生产的盐酸曲美他嗪片,两款药的生物等效性研究结果部分相同。
在每款仿制药的生物等效性研究中,分为空腹和餐后两大项,每大项再细分为几何均值及比值等4小项,总计24条数据。而前两款药两大项及各小项结果均相同,后两款药空腹结果相同、餐后结果不同。更巧合的是,相同之处精确到小数点后两位都是一模一样。
当时国家药监局给上述四款仿制药的审评结果均是:通过仿制药质量与疗效一致性评价。
1月24日14时许,南方周末记者联系上国家药监局新闻处工作人员并说明
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校对:吴依兰
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