从降糖到减重，网红减肥药失灵了？

这些声称“含有GLP-1活性成分”的产品究竟为何物？安全性是否有保障？能否起到减肥效果？

17款在售产品声称是海外生产进口的保健食品，在跨境电商平台上被归类为膳食补充剂，既无中国保健食品批准文号，包装上也无我国批准的“小蓝帽”标志。 藤黄果、白芸豆、白桑叶、AKK菌等植物提取物和益生菌是25款在售的GLP-1擦边产品的主要原料，减肥功效和安全性未经高质量、大范围的临床研究佐证。 目前国内外主流电商平台并未上架复合司美格鲁肽相关药品，但医疗公司官网（如Hims & Hers Health、Ro Health、HenryMeds）、在线复合药房（含503A和503B药房）皆可购买复合版本的司美格鲁肽。 在中国，药品的生产和使用受到严格监管。未取得药品生产许可证的情况下，按照国外复合药物的定义，以司美格鲁肽类似成分为原料生产复合药物，很可能涉嫌制造假药。

2023年居民医保人均筹资标准仅为1000元左右，一分一厘来之不易，保障能力十分有限，必须用在治病救人的“刀刃”上。现阶段还没有能力和空间将支付范围扩大到减肥等非治疗性项目。 司美格鲁肽监管仍存难点，一方面隐藏在合理购药行为下的违规问题难以发现。另一方面如果涉及倒卖药品，需多部门协调配合，医保部门受限于职能权限，仅能针对医保基金结算使用情况去分析发现异常，调查取证难度较大。 目前全国近半省份已启动“开药异常提醒”工作。另外，开发并运用“倒卖医保药品”“虚假购药”等大数据模型，拉网式排查组团购药、频繁购药、超量购药等异常行为。

“亲友医保代开”和“倒买倒卖”司美格鲁肽的行为可能违反多项法律、规范，包括管控类药品规范、诈骗罪、刑法当中的非法行医罪、妨碍药品管理罪等。 虽然要求严格控制用药适应症，但为2型糖尿病患者超适应症开药时，有些医生不会走正规的申请流程，存在“按降糖适应症开药，实际目的为减重”的情况。 如何把司美格鲁肽的价格“打下来”，更多目光投向药企之间的竞争。2023年11月，礼来公司研发的新一代GLP-1药物替尔泊肽在美国上市，定价比司美格鲁肽便宜20%。

“50年前，我预感到GLP-1可能会发展成为一款‘超级糖尿病药物’，但从未设想过它会和肥胖问题捆绑在一起。” “有人批评，有人赞美，但无论如何，它已经越过某个临界点，真正被推上了台面。” 提高GLP-1药物减重效果的新思路是“增加靶点”：往枪里装入的子弹越多，越容易找到正确的受体，实现更大的减重幅度。问题是：应把哪种子弹装入枪里？它会带来更多临床收益还是安全性风险？

除了已被证实的胃肠道副反应、肌肉流失等影响，让司美格鲁肽陷入争议的还有一系列尚未完全证实的潜在影响，包括胰腺炎、胆石症和胆囊炎、肾衰竭、糖尿病视网膜病变并发症、甲状腺髓样癌等。 研究显示，使用GLP-1药物患者，同时存在积极和消极的精神反馈——有人失眠焦虑，有人抑郁减轻。 “我们真的不明白为什么（司美格鲁肽）对部分人群不起作用，没有一个经过科学验证的规律可以用来预测你的减重幅度。”

“目前已有13人被采取刑事强制措施，相关生产、销售数据仍在梳理，本案在进一步侦办中。” 警方查获的“AB轻盈素”源自一家看似寻常的化妆品面膜厂，研发人员自建实验室研究减肥配方，产品一下生产线就被代理商哄抢，“甚至仿冒这个假货的假货也出现在市场上”。 “司美格鲁肽”尚未被国内药监部门批准用于减肥，相关临床试验尚在进行之中。 “‘AB轻盈素’的生产核心就是拿到含有司美格鲁肽的原料，不法分子再通过一些化工材料和配比制成。”警方调查显示，含有两小瓶的一组“AB轻盈素”生产成本约为30元，出厂价170元/组，卖给大代理商为340元/组，到终端消费者手上，价格可能已经翻了50倍。 （本文首发于2023年5月11日《南方周末》）

司美格鲁肽无疑是2023年最火的一条医药产业赛道，国内多家药企的生物仿制药已经进展至III期临床。 异种器官移植的前景令人向往，但截至目前，这仍是一条由患者生命铺就的道路。

原创新药研发不易，由于临床效果不佳，辉瑞、诺华、阿斯利康等医药巨头都在2023年里放弃特定减肥药物的研发。当然，在巨大的市场面前，不断还会有新人入局，开启更多创新药物研发。