14万病例，2年PK，集采仿制药疗效和安全性怎么样？
“真实世界研究反映实际诊疗过程和真实条件下患者健康状况变化，更客观地评价真实环境下用药安全性和有效性。”以后将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价，为临床用药提供循证支撑。
八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。“医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入‘违规名单’，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。”
责任编辑：曹海东
为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，国家医保局组织医疗机构针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。视觉中国 / 图
历时2年“大PK”，一项覆盖全国16省29家医疗机构、约14万真实病例的研究显示，“集采中选仿制药的临床疗效和安全性，与原研药相当”。
2018年以来，全国已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品，共使用超2160亿片/支。大量中选仿制药进入临床一线，降低了患者负担，提升仿制药替代率，数以亿计的患者用上了质优价宜的药品。
“也存在部分医务人员和患者仍对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，尤其是对中选仿制药降价后能否保证质量存在顾虑，也有人提出一致性评价不等于临床等效性的说法。”2023年10月17日上午，首都医科大学宣武医院（以下简称宣武医院）药学部主任张兰在国家医保局新闻发布会上说。
为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年起，国家医保局组织宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。
之前，宣武医院联合北京
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校对：胡晓
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