减肥疗法72周减重超30斤，首款口服粪便微生物疗法获批丨科创要闻
礼来减肥疗法Tirzepatide 3期研究成功、，首款口服粪便微生物疗法Vowst获美国FDA批准上市、，FDA加速批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化首款疗法Qalsody；礼来出售糖尿病产品BAQSIMI®；Science发表大规模哺乳动物比较基因组研究11篇论文揭示人类健康和疾病相关信息，科学家研制出可移动的疫苗打印机，首个阿尔茨海默病基因疗法临床试验结果发布；另外，CDE发布三项指导原则值得关注。
新药、新疗法进展
4月27日，礼来（LLY.N）在研疗法Tirzepatide，在治疗肥胖症或超重且患有2型糖尿病患者群体的全球性3期临床试验中达到共同主要终点与所有的次要终点。数据显示，72周后，接受10mg与15mg tirzepatide治疗亚组的人均体重分别降低13.4%（13.5公斤）与15.7%（15.6公斤），而安慰剂组仅为3.3%（3.2公斤）；该药物的常见副作用为胃肠问题，较高剂量下（15mg）分别有21.9%患者出现恶心、21.5%出现腹泻。
Tirzepatide为一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，2022年5月首次获美国FDA批准用于治疗2型糖尿病。礼来计划在未来的几周内完成该疗法用于治疗肥胖症或超重且伴有体重相关并发症成年人的滚动新药申请（NDA），预计最早在2023年末获得审评结果。
• 点评：Tirzepatide临床进展与上市推进情况目前快于诺和诺德的semaglutide（详见：科创要闻2023年No.8）。值得一提的是，礼来在2023年4月21日登记了一项新的IIIb期临床试验（SURMOUNT-5），以评估Tirzepatide与semaglutide（2.4mg）用于成人肥胖或超重且伴有体重相关合并症的非2型糖尿病患者的有效性与安全性。这是减重领域两款药物首次进行头对头的临床研究。
4月26日，美国FDA批准首款口服粪便微生物组疗法Vowst（SER-109）上市，用于预防在18岁以上成人中曾经接受过抗生素治疗的艰难梭菌感染（CDI）复发。
Vowst由美国生物技术公司Seres（MCRB.O）开发，是一种活体微生物菌群口服药物，由经过筛选的个体捐赠并经过纯化的人类肠道菌群加工而成，含有多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子，能够恢复和维持人体肠道菌群平衡；给药方案为每天口服四粒胶囊，连续服用三天。在关键性3期临床试验中，接受Vowst治疗8周后患者的复发率为12.4%，安慰剂组为39.8%。
• 点评：艰难梭菌是一种引起大肠（结肠）感染的细菌，感染的
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网络编辑：孙显安 校对：胡晓