可矫正老花眼的眼药水，找到逆转白发的“开关”丨科创要闻

新产品上市

润迈德冠状动脉功能测量系统获批上市

4月20日，国家药品监督管理局批准苏州润迈德医疗科技有限公司（润迈德，02297.HK）生产的“冠状动脉功能测量系统”创新产品注册申请。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建，获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估，辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。

• 点评：这是润迈德第二款获批上市的产品，加上前一款caFFR（冠状动脉造影的血流储备分数）系统，两者均用于冠状动脉疾病的精准诊断，评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍引起的心肌缺血的严重程度。目前全球微循环诊断测定方法有限，更多创新产品获批，可助力提升冠脉疾病诊疗水平。

全球首款现货型干细胞移植疗法获批上市

4月17日，美国FDA批准以色列生物科技公司Gamida Cell（GMDA.O）的细胞疗法Omisirge（omidubicel-onlv）上市，用以降低因干细胞移植所发生的感染，适用于12岁及以上成人和儿童血癌患者，其计划进行骨髓清除性调节方案（如放疗或化疗）后接受脐带血移植治疗。

Omisirge是一种经过大幅改良的同种异体（现货型）脐带血细胞疗法，由脐带血中的人类同种异体干细胞经过处理并与烟酰胺（维生素B3的一种形式）培养而成，用于加速体内中性粒细胞（白细胞亚群）的恢复，并降低感染风险。

本次获批基于全球性随机3期临床研究，接受Omisirge治疗的受试者中，87%在中位数12天内实现中性粒细胞（一种帮助保护机体免受感染的白细胞）恢复，而接受脐带血移植的受试者中83%在中位数22天内实现中性粒细胞恢复；移植后100天，Omisirge治疗受试者中有39%出现细菌或真菌感染，对照组为60%。

• 点评：干细胞移植是血液癌症的常见治疗方法，移植之前患者将接受放疗或化疗等一系列治疗，这个过程可能会削弱