乙肝新疗法、男性避孕药有突破，药审中心8项指导原则发布丨科创要闻
2月13日-19日，美国FDA加速批准治疗IgA肾病创新疗法上市，中国国家药监局批准盐酸凯普拉生片上市；歌礼制药PD-L1抗体ASC22可实现慢乙肝功能性治愈，腾盛博药联合疗法治愈乙型肝炎病毒感染2期临床获积极结果；诺诚健华与渤健终止奥布替尼的全球开发和商业化合作；和铂医药、巨石生物分别启动两款药物license-out(对外授权)。
另外，两项基础研究进展值得关注——科学家发现神经元中的DNA修复新机制、非激素类男性避孕药研发突破；国家药监局药审中心（NMPA）发布8项指导原则。
责任编辑：黄金萍
两款创新药上市
2月17日，美国生物制药公司Travere（TVTX.O）宣布，美国FDA加速批准Filspari（sparsentan）上市，用于有高风险出现疾病进展的IgA肾病患者中降低蛋白尿（proteinuria，衡量肾脏功能的重要指标）。这是美国FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。
IgA肾病是常见的一种原发性肾小球疾病，目前原发性IgA肾病的病理机制还未完全明确，治疗选择有限。上述加速批准是基于Filspari的3期临床“头对头”试验，Filspari相比积极参照物厄贝沙坦（irbesartan），实现持续且具有临床意义的蛋白尿减少。
2月15日，中国国家药监局公告，批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008）上市，适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。
柯菲平医药2006年成立于江苏南京，凯普拉生立项于2014年，2018年在中国进入临床研究阶段；III期临床试验表明，凯普拉生片口服后迅速起效，且可强效持久抑酸，安全性好。此外，柯菲平医药还在开展幽门螺杆菌根除等新适应症的研究与开发。
两项乙肝新疗法临床获积
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网络编辑：孙显安 校对：胡晓
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