科伦博泰在2022年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示重要研究进展

美国中部时间12月6日（北京时间12月7日），一年一度学术盛宴、第45届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)盛大开幕。本次会议为期5天，会上将发布一系列重磅研究数据，与会专家将就最新研究结果应用于临床实践开展讨论，以期更好地治疗乳腺癌患者。

科伦博泰TROP2-ADC(SKB264，MK-2870)用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)患者Ⅱ期拓展研究的疗效和安全性数据，被本次大会以壁报形式收录，壁报内容已在官网发布，并在会议现场进行了展示和交流。

大会现场科伦博泰壁报内容

这是一项Ⅱ期拓展研究，入组59例经治的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者接受SKB264单药治疗，每两周给药一次。数据截至2022年10月10日，中位随访时间12.8个月。

附一：科伦博泰研究数据说明

基线特征：入组 59 例患者(4mg/kg组23 例，5mg/k组 36例)，88%的患者接受过针对转移性疾病的3种及以上方案治疗，40.7%的患者接受过针对转移性疾病的5种及以上方案治疗，28.8%的患者接受过抗PD-1/L1治疗。57例患者可进行TROP2 检测，其中54.2%为TROP2 高表达(定义为H评分>200-300)。

疗效数据：在55例可进行疗效评估的患者(4mg/kg组21例，5mg/kg组34例)中，确认的客观缓解率(ORR) 为 40%，疾病控制率(DCR)为 80%，其中TROP2高表达患者确认的ORR为 55.2% ，TROP2高表达5mg/kg剂量组确认的ORR高达62.5%。中位持续缓解时间(DoR)为11.5个月，中位无进展生存期 (mPFS)为5.7个月，中位总生存期(mOS)为14.6个月，12个月OS率为66.4%。

安全性：57.6%的患者报告了≥ 3级的治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的≥ 3级TRAEs (≥ 10%) 是中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、贫血和血小板计数降低。TRAEs导致10.2%的患者剂量降低。没有发生因TRAE导致的死亡，没有观察到间质性肺病(ILD)发生。

在经过多线治疗的转移性TNBC患者，SKB264展示出卓有前景的疗效和可控的安全性，主要不良反应是临床常见的血液学毒性。CDE已授予SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBC突破性疗法认定。今年，SKB264首次亮相国际乳腺癌大会，目前，SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBC III期注册研究 (NCT05347134)、SKB264单药用于治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的II期拓展研究(NCT04152499)、SKB264联合KL-A167(抗PD-L1单抗)用于mTNBC一线治疗的II期研究(NCT05445908)均在快速推进中，未来会有更多数据与乳腺癌领域专家交流。

附二：

关于SKB264(TROP2-ADC)

SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。

基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。2022年，SKB264研发进展迅速，从1月至今，已获批开展6项临床研究(中国5项，美国1项)。