用药两周，延缓糖尿病发病两年丨科创要闻
全球首款延缓1型糖尿病新药、首个铂耐药卵巢癌ADC药物获批上市，Satsuma公司急性偏头痛疗法3期临床失败、罗氏AD新药临床试验再次失败，中国药监局药审中心发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，广州发布全面加强药品监管能力建设具体措施，科学家揭开人类卵母细胞纺锤体组装的独特机制、发现一项肿瘤免疫逃逸的新机制。
责任编辑：黄金萍
新药进展
11月17日，美国FDA批准生物制药公司Provention（PRVB.O）的药物Tzield（teplizumab）上市，用于延缓8岁及以上、患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和患有3期T1D儿科患者的发作。这是全球首款能延缓1型糖尿病发作的药物。
T1D是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统错误地攻击胰岛β细胞，导致胰岛素缺乏，机体无法维持正常的血糖水平。Tzield是一种用于静脉注射的抗CD3单抗，为目前第一种也是唯一一种免疫调节疗法，给药策略为每日一次、持续14天，即可显著延迟临床疾病发生的时间；在临床试验中，Tzield与安慰剂相比，将3期T1D的中位发病延迟了25个月。
▲ Provention公司自身免疫候选产品管线（2022年11月20日）。图片来自公司官网
Provention于2016年在美国特拉华州成立，2018年在纳斯达克上市，是一家临床阶段生物制药公司。包括Tzield（PRV-031）在内，Proventio通过管线收购、引进许可，目前共有5项临床阶段资产。
• 点评：按照Provention的药物开发策略，其推进的管线都是已在临床前或临床研究完成机制验证、概念验证，完成收购或引进后便可开始筹备不同阶段的临床试验，因而从公司成立到首款新药上市仅6年。期待其独到眼光，能为免疫型疾病带来更多突破性疗法，惠及更多患者。
11月14日，美国生物技术公司ImmunoGen（IMGN.O）宣布，其开发的ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）获美国FDA加速批准上市，用于治疗先前接受过1至3次全身治疗方案，且叶酸受体α阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者；同时，FDA还批准由罗氏开发的VENTA
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网络编辑：孙显安 校对：胡晓