控制儿童近视加深药物有望获批丨科创要闻
10月24日-10月30日，Vyluma公司的低浓度阿托品眼药水NVK002临床3期试验获积极结果，中国创新药企原启生物的GPRC5D靶向CAR-T产品获美国FDA孤儿药资格，多部委联合印发《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，工信部、国家药品监管局公布221项人工智能医疗器械创新任务及揭榜入围名单。科学家们开发了可编程的RNA传感技术可控制蛋白合成，发现抗抑郁药物新靶点并合成了能够快速起效的候选药物，完成了首例国际异种移植领域多器官多组织移植。
责任编辑：黄金萍
新药进展
10月27日，美国生物制药公司Vyluma公布其在研眼药水NVK002，在为期3年的临床3期试验中获得积极结果。NVK002是一款用于控制儿童及青少年近视加深的在研、低浓度阿托品眼药水，也是Vyluma公司现有管线中进展最快的一款产品。它采用Vyluma专有创新配方，可解决此前低浓度阿托品不稳定、保质期短的问题，不含防腐剂，预计保存期超过24个月。
Vyluma预计在2023年第一季度向美国FDA提交NVK002的新药申请（NDA），若获批准将成为首个经临床验证可治疗儿童近视加深的药品；另外，兆科眼科（06622.HK）拥有NVK002在中国、韩国和部分东南亚国家和地区的开发和商业化等权利。
• 点评：随着电子设备的使用越来越频繁，近视问题也困扰着越来越多的青少年和家庭。低浓度阿托品滴眼液可延缓近视进展，但其近视控制的效果呈现浓度依赖性以及后续不良反应，眼科医生对此也有不同意见。低浓度阿托品滴眼液，用药需由专业眼科医生进行临床安全性评估以及危险因素考量，目前中国药监局尚未批准相关产品上市，近视患者使用的低浓度阿托品滴眼液多为院内制剂，凭医师处方在本医疗机构使用。NVK002能否获美国FDA批准，将会是低浓度阿托品滴眼液能否获更大范围使用的一个风向标。
10月25日，成立于2015年中国创新药企原启生物科技（上海）有限责任公司（简称“原启生物”）宣布，其原创开发的自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品OriCAR-017，获美国FDA孤儿
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网络编辑：孙显安 校对：胡晓