诺华预防偏头痛创新药依瑞奈尤单抗落地粤港澳大湾区

大湾区首位患者在广州和睦家医院完成注射

2022年7月15日，诺华旗下用于偏头痛预防性治疗的创新药依瑞奈尤单抗（Erenumab）在广州和睦家医院完成首针注射，在大湾区首批获批使用的还包括香港大学深圳医院和中山陈星海医院。此次首针落地标志着全球首个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物依瑞奈尤单抗得以惠及大湾区内地患者，为偏头痛临床治疗带来全新用药选择。

“致残杀手”偏头痛多发于女性临床亟需预防治疗创新药物

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛，还会伴有其他症状如畏光、畏声，恶心呕吐。疼痛发生最常见的部位为眼眶、额区和颞区¹，且往往同时发生在两个或以上的区域。对于大部分患者而言，偏头痛的发作具有特定的诱发或者是导致头痛加重的因素，如漏餐、疲劳、压力等²。

偏头痛被世界卫生组织定义为人类第二位的致残原因，多发于中青年群体，且女性发病率高于男性。在中国，偏头痛患病率为9.3%，女性与男性之比约为3:1³，患病总人数约达1.3亿，即每10人中就约有1个患有偏头痛⁴。偏头痛除疾病本身造成损害之外，往往伴有多种并发症，包括抑郁⁵、脑血管病⁶、睡眠障碍^7-8910等，给患者带来疾病负担。

全球首创靶向CGRP受体单抗，半数患者发作频率降低50%以上

传统的偏头痛预防性药物几乎均为口服的小分子药物，作为全球首个及目前唯一靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体，依瑞奈尤单抗通过阻断与偏头痛有关的CGRP受体分子发挥作用，且具有相对较低的潜在免疫原性，预防性治疗偏头痛的获益也受到国际学术指南的认可。

2022年美国神经病学年会（AAN）上披露了依瑞奈尤单抗在亚洲人群中开展的3期研究DRAGON研究的数据。结果显示，治疗12周时47%的患者每月发作天数降低50%以上，显著高于安慰剂组（OR1.54[95%CI,1.09-2.17]，p=0.014）。同时依瑞奈尤单抗的总体安全耐受性特征与安慰剂组相似。该研究充分证实了依瑞奈尤单抗在亚洲人群中的疗效与安全性¹¹。

欧洲头痛联盟和美国头痛学会两大权威学术组织在近年内分别对CGRP单抗类药物证据进行了科学评估，认为CGRP类单克隆抗体对偏头痛预防性治疗的疗效具有充分的证据支持，并且推荐级别为强推荐^12,13。自2018年5月FDA首次获批上市以来，依瑞奈尤单抗已在全球70多个国家和地区获批。

广州医科大学附属第二医院神经内科主任高庆春教授表示：“近年来，对实现偏头痛的早期预防治疗成为新的健康需求。然而，目前用于预防治疗的药物大多不具有偏头痛治疗的适应症，患者亟需可长期有效预防偏头痛发作的药物。此次依瑞奈尤单抗的引进落地切实满足了未尽的医疗需求，让大湾区偏头痛患者，率先享受与全球同步的创新药物，促进改善患者的生活质量。”

中山大学孙逸仙纪念医院神经科主任医师刘中霖教授表示：“依瑞奈尤单抗通过皮下注射的方式进行给药，每月用药一次，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。依瑞奈尤单抗的起效可早至用药第一周。对许多偏头痛患者而言，这种用药方式既方便又快捷，药物的可及性也得到有效提升。”

搭载大湾区快车道，依瑞奈尤单抗“落户”彰显创新势能

“港澳药械通”在大湾区落地近两年来，坚持“分步实施，试点先行”的原则，辐射范围持续扩大，受益患者也越来越多。《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》指出，到2035年，将建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制。诸多创新药物通过“港澳药械通”政策落地大湾区，并以此为基点辐射全国，以最快速度让广大国内患者同步使用国际创新药物。

和睦家医疗集团副总裁AlastairMah博士表示：“广州和睦家医院作为‘港澳药械通‘5家首批内地指定的医疗机构之一，很高兴能够借助国家政策引进依瑞奈尤单抗，让广大患者能够优先使用。国家积极推进粤港澳大湾区建设，通过‘港澳药械通’政策引进更多创新药，对患者来说是新的福音。未来，和睦家医院还将引进更多先进药物，致力于和国际接轨。”

诺华创新药物中国总裁张颖表示：“诺华始终引领变革型创新，致力于将突破性新药尽快带给中国患者。我很高兴看到依瑞奈尤单抗迅速落地粤港澳大湾区，为众多偏头痛患者带来全新的预防治疗选择。诺华深耕于中枢神经领域多年，未来我们将继续结合全球优势资源和本土经验，最大化缩短创新产品进入中国的时间，让患者早日拥有健康。”

• 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
• 该药物尚未在中国大陆正式获批，仅限大湾区内经批准的部分医疗机构按照当地政策使用。

1.Kelman L. Headache 2005;45:1038–47..

2.Shulman KJ et al. Cephalalgia 2018;38 (Suppl. 1):1–115: Abstract MTIS 2018-012 (and associated poster at MTIS, 2018);

3.于生元.从宏观到微观认识头痛[J].中国疼痛医学杂志,2014,20(01):2-4.

4.Shengyuan Yu, et al. The journal of Headache and pain, 2020,21:53

5.偏头痛与抑郁障碍共病诊治中国专家共识,中国疼痛医学杂志,2020, 26 (12):881-90；. 屈远, 胡华, 周冀英. 重庆医学2012.41(10),1029-1030

6.2019中国脑血管病一级预防指南 中华医学会神经病学分会 中华神经科杂志 2019，52（9）：684-709

7.Morgan I et al. J Headache Pain 2015;16:18

8.Karthik N et al. J Neurol Sci 2012;321:73–76

9.Sadeghniiat K, et al. Acta Med Iran 2013;51:784–88

10.Duman T et al. Ann Indian Acad Neurol 2015;18:298–302;

11.Wang Sj, Kim BK, Wang H, et al. Efficacy and Safety of Erenumab 70 mg in Adult Patients with Chronic Migraine: Results from a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled DRAGON Study. Present at 2022 AAN Annual Meeting. S31.005.

12.Jessica Ailani, Rebecca C. Burch, Matthew S. Robbins, on behalf of the Board of Directors of the American Headache Society. Headache. 2021;61:1021–1039.

13.Sacco et al. European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. The Journal of Headache and Pain (2019) 20:6