性能参差不齐，最严新规出台，抗原检测试剂有多准？

2022年3月23日，江苏南通，新冠抗原检测试剂盒生产车间，工人正加紧生产试剂盒。 （人民视觉/图）

采鼻拭子，插入试剂稀释，再将液体滴到检测卡上。等待片刻后，白色的薄膜上开始浮现横杠。结果若是两条横杠表示“阳性”，测试者应立即向卫生部门报告，等待核酸检测的进一步确认。

据南方周末记者不完全统计，过去不到一个月内，吉林、长春、上海、杭州等城市开展新冠抗原自测的次数在2000万次以上。自2022年3月11日国内开放自测用途后，抗原检测已成为核酸检测的有力补充。

推广抗原检测的同时，卫生部门不厌其烦提醒公众该方式的局限性。“抗原检测的灵敏性比核酸检测要弱。我们强调一定要规范地进行采样和检测。”4月1日的国务院联防联控机制新闻发布会上，北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强如此表示。

抗原检测试剂的性能究竟如何？什么情况下会发生漏检？不同品牌的试剂之间优劣如何？谁又来为它们的质量把关？

目前已有多个第三方研究机构对抗原检测试剂性能做了研究。最近的是3月13日，非营利组织香港生物科技协会发布一则报告，比较了香港市场上买到的24款抗原检测试剂，其中17款由内地厂商生产，结果良莠不齐。

“我们也很惊讶，居然产品之间品质相差这么远。”香港生物科技协会主席于常海对南方周末记者表示。

截至4月6日，国内获批的抗原检测试剂已达24款。3月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》（下称2022版新规），抗原检测试剂注册门槛大幅提高。

在业内人士看来，新规像一把筛子，将许多针对中、弱阳性患者表现不佳的产品拦在了门外。

2022年4月3日，上海松江广富林街道，志愿者无接触上门服务，配送抗原检测试剂盒。 （人民视觉/图）

新规首提Ct值，有企业撤回注册申请

“主要告诉我们要准备哪些材料，不要乱报。”安徽一家医药企业研发总监透露，2022版评审新规发布后，药监部门已在各省举办线上讲座，向企业宣讲新规。

上海市一家抗原试剂厂商的负责人梅川表示，江苏省也举办了类似培训，有中国食品药品检定研究院（中检院）专家出席。“专家的意思是，如果觉得产品灵敏度达不到要求，就不要送过来了，送过来也只是增加中检院的一个工作量。”

梅川的公司之前做的临床试验不符合新规，目前打算在国外再补一个临床。

对提交抗原检测试剂注册的企业而言，3月14日是一个分水岭。这一天，新规替代了2020年2月出台的《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点》（下称2020版规定），提出了更为细致的评审要求。

南方周末记者对比了美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟等审批条件发现，在几项关键指标的要求上，2022版新规走在了全球前列。

以评价抗原检测试剂准确率的核心指标灵敏度和特异性为例，2020版规定中，灵敏性的最低要求是90%，2022版新规提高到了95%。灵敏性指的是患病受试者中检出阳性结果的比例，特异性则指的是无病受试者中检出阴性结果的比例。这两个数字越高，证明产品的准确性越接近核酸检测的结果。

更重要的一项变化在于，2022版新规对检