上海“山寨”抗癌针调查：要价30万6针，查无临床试验批件
“上海癌症患者接受CAR-T细胞疗法痊愈”、“120万元一针的抗癌针获批上市”……消息引发病友关注同时，近日，南都、N视频记者调查发现，上海一家机构蹭CAR-T抗癌针热点，诱导患者付费30万打一款名称和内容都与之相似的“GAL-T”抗癌针，并宣称有效率在八成以上。
南都记者实地走访发现，患者本人不需要在场或抽血，即可通过该机构评估并付费参与试验，外来人员进入该机构的实验室不需要消杀，实验室内细胞培养液随意堆放。同时，在国家有关监管部门官方平台，涉事机构及其声称的“GAL-T”疗法均无试验公示，也查无试验批件。11月17日，上海市卫健委答复南都记者称，杨浦区卫健委将对涉事机构开展核查。
多名医学界人士向南都记者明确表示，正规的临床试验不会收取患者费用。资深肿瘤治疗专家邹畅提醒称，“患者参与试验只要记住两条：国家药监局规定很明确，所有的细胞治疗临床都要走新药申报渠道来，需要拿到临床批件，并过了三期临床，才能用于患者收费。没有批件且收患者费用，都是违规的。”
山寨：抗癌疫苗宣称30万6针，尚未上市
小宝（化名）是一名早期肝癌患者，今年做完手术后，活跃在线上病友群里，关注着医疗资讯。
“有一天群里弹出消息，说可以进行免疫细胞治疗。”小宝点击浏览，发现该疗法名为“GAL-T”——从名字到内容与近期受到热议的CAR-T疗法十分相像。
根据公开资料介绍，CAR-T（chimeric antigen receptor T cell therapy）是一种新兴的肿瘤治疗方式，是指提取人体T细胞，将T细胞嵌上相应的抗体后得到CAR-T细胞，其扩增后再回输人体内，帮助更好地识别相应的抗原，使T细胞识别并攻击自身的肿瘤细胞，以达到治疗肿瘤的目的。
今年6月，国家药品监督管理局批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液上市，该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。据介绍，这是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。9月，另一款CAR-T药品瑞基奥伦赛注射液也获批，期间上海一名女患者注射后体内癌细胞影像“清零”新闻传出，几大消息叠加，CAR-T疗法进入热搜话题，但120万元一针的费用，也让普通患者感到压力。
“我和对方联系，对方说是中国医学科学院投资的北京中外肿瘤研究所，是国家投资项目，疗效在八成以上。他说我可以打这个Gal-T针，治疗型60万，预防型的30万。”小宝心想，如果能够预防，与120万元一针的抗癌针相比，这个费用还可以承受。
对方给小宝发来的“随访医学通”公众号文章《CAR-T免疫细胞；GAL-T肿瘤疫苗》中称，“自研专利定制GAL-T细胞。CAR和GAL代表识别技术，CAR-T免疫细胞、GAL-T肿瘤疫苗属订制T细胞技术，无法在医院直接购买，需要院外渠道实验室评估定制”。该文章称，治疗型的肿瘤疫苗“GAL-T 6针30万，预防型肿瘤疫苗4针19万。”
在小宝半信半疑时，病友群里一名“女病友”称交了费准备打GAL-T第一针，并逐个私信病友推销。
广州大学一名生物制药研究者告诉南都记者，她对该疫苗未上市就能打到患者身上感到“难以置信”。“疫苗或治疗针，要经过三期临床试验和国家批准上市才可以打到患者身上。而如果是临床试验，不能对患者收费。”
随后，南都记者在国家药物临床试验登记与信息公示平台查询，临床试验公示中，中外（北京）肿瘤医学研究院上海分院、GAL-T等关键词的检索结果为零。
暗访：患者不需要在场或抽血，即可通过试验评估
是什么抗癌细胞疗法需要收费，且保证疗效在80%以上？南都记者对这家机构进行了暗访。
通过上述公众号添加一名“顾问”后，10月下旬，南都记者根据约定，前往上海市杨浦区邯郸路的优族173复旦软件园。
该机构位于软件园大门左侧一红色建筑楼，入口楼梯侧挂有“中外（北京）肿瘤医学研究院上海分院（206室）”、“上海鸣大生物科技有限公司（206室）”两块牌匾。
一名背斜挎包、蓄胡须男子自称是该研究院“陈助理”，其将南都记者带到二楼会议室。在其引荐下，一名个头不高、穿运动鞋的男子自称“雷波”，介绍称公司总部是中外（北京）肿瘤医学研究院，此处是上海分支，鸣大生物是后者旗下公司。
南都记者以亲友身份，将一份癌症患者病历递给“雷院长”，对方翻看不久即称，该患者可以进行“通用型”Gal-T疫苗治疗，下次来抽血缴费，科研人员会根据抽取的患者血液细胞制备疫苗，此后每两周打一针，“雷院长”还表示，30万元费用可以分期付。南都记者询问是否还需要做全面筛查和评估，“雷院长”和助理表示该患者“可以参加治疗了”。
“雷院长”称，从2016年至今，有168名患者参加了该研究院的Gal-T治疗，有效率在八成以上。南都记者向其询问该疗法科学依据，质疑Gal-T的研究文献和公开资料较少时，“雷院长”回复称，研究院法定代表人王苏鸣是研发专家，“他为人低调，是美国肿瘤学科泰斗，最近准备跟第二军医大学进行三期临床”。
据国家药物临床试验登记与信息公示平台，“雷院长”提到的第二军医大学，并无GAL-T内容的任何公示。
期间，南都记者要求“雷院长”和陈助理提供的实际案例，对方岔开话题不予回应。随后，“陈助理”又发来一张截图，显示王苏鸣为“肿瘤免疫治疗领域顶级专家”。
事后，南都记者核实发现，“王苏鸣”社会职务中的三家机构“美国肿瘤学会”、“美国基因治疗学会”、“美国人类基因治疗研究所”不存在，名称相似但实际存在的三个机构为美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国国家人类基因组研究所、美国基因与细胞治疗学会(ASGCT）。
上述资料还提到，王苏鸣曾任上海东方国际医院院长、美国TripleRGlobal公司总裁。经检索“上海东方国际医院”是一家中外合资的综合性医院开设的有限公司。11月4日，南都记者致电该院，接线人员称在该机构工作三年，从未听过“王苏鸣”的名字。另一家名为“TripleRGlobal”的公司，经检索是一家在英国伦敦的企业，并非其所称“美国公司”。
沟通期间，“雷院长”不时展现医学圈“人脉”，称曾在复旦大学附属肿瘤医院临床科室工作，并打开与其他医生的微信聊天记录展示。对于在哪里注射、谁来为患者打Gal-T疫苗针，“雷院长”称就在该研究院，其自己持证，“我来打也行”。他还表示，可以安排在瑞金医院静脉注射。
陈助理也打开手机聊天记录，称一名东北的癌症患者“下周就要过来打针”。
乱象：进入实验室不需要消杀，培养液随意堆放
南都记者随后提出参观研究院实验室，“雷院长”称科研人员还在调试设备，期间不时走出会议室接电话。约40分钟后，“雷院长”表示可以参观。
穿过一条长廊，两侧办公室坐着几位身穿便服的工作人员。进入实验室前，南都记者询问是否需要穿戴手套消杀，“雷院长”回复称不需要。
在该实验室，五六名年龄不等的男女围着一台电子显微镜，未穿工作服，“雷院长”称是科研人员。其随后展示生产疫苗的车间：该车间占地约50至70平方米，大门紧闭，未开灯。南都记者询问研发室为何无人，“雷院长”称，外面这五六个人就是研发人员。
南都记者在现场看到，标注着培养液的罐子，被随意放在一台家用冰箱内，记者可以直接打开冰箱门翻看。
“雷院长”又带南都记者参观仓库，称还研发了“妃逸”面膜等产品，由鸣大生物公司销售，“年营收400万以上”，又称“不然哪里来钱研发”。
南都记者10月下旬走访的上海另一家大型生物制药公司则与之截然不同：其实验室需要输入卡密进入大门，进入里面各实验室另需指纹密码，门禁把关严格。
结束参观后，“陈助理”通过微信多次催问南都记者“是否定制”，没再提及需患者其他病例、活检结果等。南都记者询问是否有协议书，后者发来银行账号和抬头，称“对公支付一下订金，发接种知情协议，没问题就可以通知实验室老师制备疫苗了。”
陈助理发来的“对公账号”显示为“上海骓畅医学技术集团有限公司”，南都记者查询工商资料发现，该司法定代表人为陈攀，与“陈助理”的微信名相同，这家公司2020年10月前曾用名为“骓利国际贸易有限公司”。
见南都记者犹豫，“陈助理”又称“可以参加退款型的接种”，但需要提供今后的复查报告、同意研究院使用病例宣传，“八年内分三阶段退款、中途介绍病友过来的退得更快”，“介绍三个病友就退完了”。
上述“雷院长”“陈助理”背后的公司则显得颇为蹊跷——
雷波系中外（北京）肿瘤医学研究院法定代表人，该公司曾用名为北京西翔教育科技院，历史注册地址是北京海淀区八宝庄一宾馆某房间；针对该机构向小宝所宣称的系“中国医学科学院投资的北京中外肿瘤研究所”，中国医学科学院办公室也予以否认称，没有投资设立过北京中外肿瘤研究院。
此外，工商信息还显示，中外（北京）肿瘤医学研究院上海分院属于商务服务业，经营范围多且杂，与医疗服务和药物研发无较大关联，2020年参保人数为0。
至于“中外（北京）肿瘤医学研究院上海分院”旗下的上海鸣大生物科技有限公司，2019年1月4日，曾因违法固体废物管理制度，被上海虹口区生态环境局处罚；2020年10月，该公司在2016年起申请的关于NK细胞原液应用、治疗自身免疫性皮肤病等多项专利被驳回。
背后：国家对临床试验机构有严格准入门槛
对于“陈助理”发来的Gal-T治疗的电子演示文档，一名生物制药专业学生向南都记者指出，“在讲很多书上就有的原理性内容”，并有多处内容存疑。
“里面说‘Gal-T疫苗是个性化、多靶点特异性抗原，由于其包含了癌细胞表面所有抗原，大大增强了机体免疫系统识别癌细胞的能力’——疫苗包含癌细胞表面所有抗原需要较高的制作工艺，包含全部抗原是增强识别能力的必要非充分条件。另外，是否能真正增强识别能力还要进行临床试验检测。”他表示。
关于疫苗制备，南都记者注意到，国家药监局官网《疫苗临床试验技术指导原则》提到，疫苗因具内在和应用特殊性，在安全性和有效性有其特殊的要求。国家对疫苗生产实行严格准入制度、疫苗批签发制度，疫苗安全信息统一公布，严厉打击疫苗药品领域违法行为。
我国2019年12月1日施行的、也是全球首部综合性疫苗管理法律《疫苗管理法》第16、19条规定，开展疫苗临床试验和疫苗在中国的上市，应经国务院药品监督管理部门的批准。
国家监管部门对于临床试验机构也有严格的准入门槛。
药监局对医疗器械临床试验机构施行备案管理，定期公布《医疗器械临床试验备案机构目录》。“这个名单要经过非常严格的审批过程。”资深肿瘤治疗专家、深圳市人民医院临床医学研究中心副主任邹畅告诉南都记者。
南都记者查询发现，根据最新公布的《医疗器械临床试验备案机构目录（截至2021年5月底）》，无论是中外（北京）肿瘤医学研究院、中外肿瘤医学研究院上海分院、上海鸣大生物科技有限公司还是东方国际医院，都不在该名单内。
对于开展临床试验，国内一大型药企临床研究人员向南都记者明确表示，正规流程包括对参与者面诊，判断是否符合基本条件，寄送病例切片做靶点检测，对原始影像数据和相关检查结果审核；通过审核后，还需要到临床试验医院做全面筛查。“治疗过程是进行单采血，十八天后在医院回输细胞，在院观察3-4周。回输一个月评估效果，此后每隔两个月回访一次。”
“试验评估不是跟患者随便讲两句就行了，还有一系列法律文件、知情同意书要签署。这个过程中，检查可能收些费用，但对细胞疫苗收费肯定是违规的。”邹畅向南都记者表示。
专家：试验“没有批件且收患者费用，都是违规的”
借助基因技术，CAR-T让免疫系统更精准识别肿瘤。面对近期的CAR-T热潮，上海瑞金医院、东方肝胆医院多名医生提醒患者，对不法机构蹭热点诓骗患者的宣传务必谨慎。
上海瑞金医院工作人员向南都记者表示，“CAR-T阿基仑塞疗法，只作用于白血病中的弥漫性大B淋巴细胞瘤，其他疾病都不适用”，其表示没听说过对Gal-T疗法，也没听说医院与该肿瘤研究院有合作。
邹畅早年曾在国内一大型药企带队从事CAR-T相关的研究，见证了CAR-T细胞疗法十年前在国内兴起，“这一细胞疗法最早在2012年在国际面世。在国内，魏则西事件发生后冷却了，最近因为阿基伦赛注射液被批准上市又受到关注。”
他表示，“第一，不是所有癌症患者都适合抗癌针，第二，打完之后也有可能复发”。上海市有关部门近日对“120万元打抗癌针、2个月癌细胞清零”予以辟谣称，这一说法未得到专业医生的认可。
多名医学界人士向南都记者明确表示，正规的临床试验不会收取患者费用。2020年药监局发布的《国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》第39条显示，“申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用”。
邹畅提醒称，“患者参与试验只要记住两条：CFDA（药监局）规定很明确，所有的细胞治疗临床都要走新药申报渠道来，需要拿到临床批件，并过了三期临床，才能用于患者收费。没有批件且收患者费用，都是违规的。”
南都记者注意到，名为“随访医学通”公众号定期删掉清空宣传文案，11月5日，其发布相似内容，再次向患者宣传。
11月17日，南都记者向上海市卫健委反映涉事肿瘤研究院的上述乱象，上海市卫健委答复称，杨浦区卫健委将对涉事机构的试验资质等开展核查。
网络编辑：解树