超级抗流感病毒创新药速福达 正式在中国获批

2021年4月29日，罗氏中国宣布，流感创新药速福达®（英文商品名：Xofluza®，中文通用名：玛巴洛沙韦）获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是目前获批治疗流感的首个，也是唯一一个单剂量口服药物。玛巴洛沙韦全程只需一次服药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，为患者带来了更便捷的治疗方案。

流感是常见且可造成严重后果的急性呼吸系统传染性疾病，患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症造成住院甚至死亡，对公众健康带来重大威胁。WHO数据显示，在全球范围内，流感每年可致约5%-10%的成人、20%-30%的儿童感染，造成多达500万例重症病例和65万例死亡。，根据中国一项最新研究显示，中国平均每年有8.8万例流感相关呼吸系统疾病超额死亡，该数据占呼吸系统疾病死亡病例数的8.2%。当患者感染流感，要及时有针对性地进行抗病毒治疗。

重磅抗流感病毒新药玛巴洛沙韦仅需单次口服用药，就能将流感症状缓解时间缩短一天以上，对无基础疾病的既往健康流感患者和流感并发症高风险患者均有治疗获益。玛巴洛沙韦对感染流感的既往健康人群（CAPSTONE-1临床实验，无基础疾病人群）和流感并发症高风险人群（CAPSTONE-2临床实验）均为有效的流感治疗手段。

在既往健康的急性无并发症流感患者中进行的CAPSTONE-1临床实验数据显示，玛巴洛沙韦在既往健康患者中有效且耐受性良好。相较于安慰剂，服用玛巴洛沙韦的患者的症状改善时间可以缩短26.5小时（安慰剂80.2h vs玛巴洛沙韦53.7h），退热时间可以缩短17.5小时（安慰剂42h vs 玛巴洛沙韦24.5h ）。

在流感并发症高风险患者中进行的CAPSTONE-2临床实验中，玛巴洛沙韦也显示出有效性，且可减少并发症的发生。相较于安慰剂，服用玛巴洛沙韦的高风险患者的症状改善时间可以缩短29.1小时（安慰剂102.3h vs玛巴洛沙韦73.2h）。

罗氏制药中国总裁周虹表示：“全球新冠疫情防控形式依然严峻的形势下，我们非常高兴地看到速福达®在中国加速获批。我们希望这款具有全新作用机制的药物，可以在冬春的流感高发季，有效助力潜在大规模流感的防治，并为现有流感临床治疗方案提供重要补充。秉持‘先患者之需而行’的理念，罗氏未来将一如既往地把更多创新产品引入中国，推动抗感染领域疾病诊疗水平的提升，并为中国构建强大的公共卫生体系，更好地践行‘健康中国2030’战略而贡献力量。”