一个行业和其监管者的8年“恩怨”

    中国民营药企大亨ＶＳ国家药监局原局长

                姜伟                                      郑筱萸  

　　药监风暴仍在继续。２００７年２月２５日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）正式确定：将向高风险药企派驻监督员，３月底之前，这些监督员将入驻血液制品、疫苗企业。
　　此前，多名药监高官——尤其是国家药监局原局长郑筱萸被“双规”，引起舆论纷纷。总理温家宝、副总理吴仪皆痛陈药品监管的漏洞暴露诸多问题。
　　此时，一个郑筱萸曾经的“对手”——沈阳飞龙保健品有限公司董事长姜伟致函本报，要以药厂老总的身份，分析对郑筱萸任期内诸多政策的得失。
　　姜伟，辽宁省政协委员。１９８２年被分配到辽宁中药研究所工作，４年后下海，创立沈阳飞龙保健品有限公司，抢注“中国伟哥”商标，曾一度和史玉柱齐名。
　　２００７年２月初，这个在中国医药行业沉浮２０多年且褒贬不一的名人接受了本报记者的专访。“我不讲个人是非，而是从医药企业的角度谈郑筱萸执掌下的药监局８年。”他说。
　　姜伟所讲述的，几乎是一个行业和这个行业的监管者的“恩怨”。尽管这番谈话或许带有药品企业的烙印和姜伟的个人判断，但在关于中国药品监督体制的争论白热化的当口，此种来自企业资深人士的观点，也可从侧面观察药监政策的失误，并为其完善寻找途径。

恩怨一：“地标”升“国标”中的巨额寻租
　　郑筱萸最大的特点，就是把话一段段说。很多企业拿了几十万元，把“地标”升到“国标”后，才发现更大的黑洞在等着他们用巨资填补。而在“升级”过程中，产生了一批负责行贿官员的药品中介报批公司。
　　中国建国后，大多数药品执行的是地方标准。１９９８年，“地标”升“国标”开始了。当时企业争得很厉害，比如一个“辽（宁）药准字”的药品，生产企业如果能最先升“国标”——变成“国药准字”后，其它省相同品种的批号都将被注销。
　　这次集中行动产生了巨大的“租金”。几千个品种的药品都升了“国标”，你要生产药品必须找我，这就可以“收租”了。一种药品“地标”升“国标”做完全部实验，企业至少投入６０万，甚至上百万。但企业获得什么了？争到“国标”后，国家药监局又发文，以中成药为例（相关资料显示，由于历史原因，中成药地方标准品种多、涉及的生产企业多达１６００多家——记者注），你虽然争到了“国标”，但还必须申报“中药保护”。否则，国家药监局就可以批准其他企业生产这种国标药。“中药保护品种”有两条：一、至少做２００例临床实验——大约需要２至３年；二、要补充药理实验，一个长期毒性实验可能是１年。这样，企业又要付出一笔钱。
　　郑筱萸最大的特点，就是把话一段段说，欺骗了不少企业。很多企业拿了几十万元，把“地标”升到“国标”后，就没有钱再去报中药保护。这样曹文庄（国家药监局药品注册司原司长，现已被捕）等人就把企业的劳动成果，作为受贿的通道。因为一个中药品种变成“国标”但又没申请中药保护，药监局就有批准仿制药的权力。
　　就行贿来说，“地标”升“国标”给的不多，重灾区集中在仿制药身上。仿制的企业什么也不用做，就拿到现成的“国标”药了。行贿受贿是公开的秘密，企业办任何一个批号必须拿钱，最低１０万块，高的６０万、８０万甚至２００万，而仿制国外的药品做出的“新药”没数百万批不下来。
　　于是，２０００年前后，中国药品注册报批中介公司的逐渐兴起。大多以医药咨询公司的名义出现，估计现在全国还有１５００多家。制药企业通过他们去做的目的很简单，就是增加了交易的中间环节，说白了是要解决犯罪链。你说我给负责审批的官员钱了，我都不认识他，怎么给钱？实际上，中介公司充当这个角色。增加了中间环节就没有法律罪证。报批的中介公司和负责官员也未必很熟，但是他们之间有互信。

恩怨二：ＧＭＰ认证“忽悠”全行业
　　这是郑筱萸和医药企业最大“恩怨”。全国处于不同发展状态的６０００家企业，被ＧＭＰ“一刀切”。为了搞ＧＭＰ认证企业已经花了几千万，不合格怎么办？内行讲话就是要“必须拿下”。
　　第二次“忽悠”企业，是搞ＧＭＰ（意为“良好作业规范”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度）认证。郑筱萸曾讲：“搞ＧＭＰ才活，不搞 ＧＭＰ就死”。
　　他的解释是：一、通过搞ＧＭＰ认证，５０００家药厂就剩１５００家，剩下的药厂就发财了；二、通过ＧＭＰ认证的可以申请仿制，没有通过不批。
　　搞一个ＧＭＰ认证，建设符合标准的生产车间、引进设备等一般至少要花１５００万。小企业没钱改造，就把执照卖了，开始能卖６００万，最后只有６０万——因为太多的企业出来卖执照。新的投资者买后，重新建厂。
　　也有人不买旧执照，有个药品批号就直接建厂。而过去的药品经营者——医药商业企业，在ＧＭＰ改造当中有很多自己办药厂。结果ＧＭＰ改造完，药厂比原来没少多少。（记者无法查到全国目前通过ＧＭＰ认证的药品企业数量，未有权威正式数据）
　　记者：是否可以这样理解，当初搞ＧＭＰ的时候，很多企业投巨资，考虑的是在整个过程中会有很多企业死掉，如果自己能够迅速扩张就能占领市场。但药厂并没有减少，几乎所有药厂都在急于扩大规模，结果发现第一是自己没钱了，第二是扩大规模后也没有这么大的市场。
　　姜伟：是的。它们进口的都是先进设备，都是超大生产量。
　　辽宁一家企业进口了４台美国胶囊机，它们工作１周就可以把过去辽宁省１年生产的所有的胶囊生产完。４台机器从ＧＭＰ批准那天，就没生产过——没有市场可以生产。广州某药厂， ２０００年生产肝炎药的产量，现在２台胶囊机生产一周就完成了。
　　很多药厂把所有资金都投入到ＧＭＰ认证里，认为只要拿到证书就赢了，拿完以后药卖不出去傻了。沈阳市至少有５家企业，ＧＭＰ改造完毕，三四千万扔进去了，却一天都没有生产。全国有很多这样的厂子，医药民营企业多年的积累全扔到这里面了。这是个错误——把全国在不同发展状态的６０００家企业，以２００４年７月１日为限进行ＧＭＰ改造。至于企业的发展周期，完全不在考虑之列。
　　《中国经济时报》２００４年报道：湖南省经委提供的数据显示，全国通过ＧＭＰ认证的企业中，约６５％的生产线面临开工不足，５０％的企业在为新品种四处奔波，约６０％的中小企业在不同程度地承受着新产品开发、银行还贷、营销渠道建设、流动资金匮乏的巨大压力。
　　至于说通过ＧＭＰ可以仿制新药，现在到什么程度？２００６年，新的国家药监局班子让企业自己报一共多少个批号。曹文庄这几年批了上万个批号，新班子不知道曹文庄这上万个药品批号批给谁了，找企业来问。把“国药准字”批到这个程度，药品市场能不乱吗？
　　另外，就是ＧＭＰ认证本身的问题。ＧＭＰ分成两大部分：一是新建药厂生产条件；一是已建药厂单一品种生产过程的标准化操作规范。
　　拿第二条来说，每个药品生产过程的标准化操作规范，前提是这个品种必须生产过。这个药从来没有生产，我怎么知道它的生产规范？我怎么知道生产过程怎么管理？你非要检查，那我就编，事后我的生产当中发现编的有问题，要调一调，但一调就违反你原来报上去的ＧＭＰ规范了。
　　这就像登记结婚，登记时就要说好以后孩子培养的标准，可这时女方还没生过孩子。而且国家药监局手里有一个标准的“怎么养孩子的办法”，但它不告诉企业，企业猜它的标准然后编，这是早期验收。后来看到需求量大，就出了几本书，郑筱萸本人主编了《药品生产企业ＧＭＰ规范》，企业买一本照着编。

恩怨三：中成药企业萎缩
　　对中药企业进行ＧＭＰ认证以及推行仿制药政策，摧毁了对中国中药产业的科研热潮。
　　１９９８年，中药主流产业依然欣欣向荣。这些中药企业从１９８０年代开始逐渐提高科研投入，当时基本上是出一个新产品就拉动一个企业的发展。传统的粒丸已被改造成现在的胶囊，有点国际化的势头了。
　　但之后开始就变了，中药企业也搞ＧＭＰ认证。ＧＭＰ是西药的生产规范，美国于１９６３年颁布了第一个ＧＭＰ标准。中药本没有ＧＭＰ的概念，这好比数学和模糊数学——西药是数学，中药是模糊数学。中药成分是变化的，西药的成分是固定单一的，两者怎能用一种方法管理？
　　 记者：你的意思是说，对西药进行ＧＭＰ认证的要求，是因为需要和外国公司竞争。但是中药企业没有竞争，这个时候按照ＧＭＰ标准去要求的话，有点揠苗助长？
　　姜伟：是自毁前程。
　　中药厂规模一直都很小，大都是前店后厂，就靠几个品种来发展，现在通过搞ＧＭＰ把中药企业都盖成大药厂了，药卖给谁？而且当时中药企业的主要任务应该是增大科研投入，加大中药的国际化水平，这时候投入大量资金搞ＧＭＰ认证，还怎么发展？
　　另外就是执行的可以仿制的政策。现有的政策是，一个中药新药批准５年内为处方药，不能怎么赚钱，过５年还得申请中药保护，否则就被仿制了。现在搞一个中药科技投入，５年以后不一定见效，你还搞吗？
　　记者：就是说，在中国西药执行仿制政策，但是西药的“新药”主要是仿制国外。中药在中国是有真正意义上的新药，但是同样执行可以仿制的政策，就把中国企业自己开发中药新药热情给摧毁了？
　　姜伟：是的。
　　我们过去搞仿制是因为药品少，供不应求。现在药品这么多，供大于求，没有任何理由搞这么多仿制，一家产品都卖不出去，为什么还要批准这么多家？比如，六味地黄丸全国有将近六百多家药厂生产。卖一盒药，企业挣３毛钱，引起了恶性竞争和混乱。
　　而且，我们搞的中药ＧＭＰ国际上不承认。我知道的一个中药企业做了ＧＭＰ之后，把欧洲的相关官员请来审查了２年，最后不通过，药品不能出口。

恩怨四：ＧＳＰ认证有效吗？
　　ＧＳＰ认证——英文Ｇｏｏｄ Ｓｕｐｐｌｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ的缩写，意即良好供应规范。众多中国医药代表的出现，与其密切相关。国家药监局几年批准了３万个仿制品种，医药公司也不知道怎么卖药了——如果几百家医药公司销售的品种都一样，怎么能不形成恶性竞争？
　　医药代表是外企带入中国的，１９９６年就有很多外资企业到中国来卖药，他们卖药的方式是和医生见面，药卖得特别好。后来中国企业也学会了，组织上百人上千人到医院去，但是后来医院老压着药款不给，拖垮了很多药企。
　　后来制药企业就做了一个决定，退出医院，让医药代表和企业脱钩。过去的医药代表负责去医院里要欠款，然后跟企业分，最高五五分，最低的三七开。但是企业不再给医药代表工资，你也不算企业的人。全国几十万医药代表，就在要账的过程中完成原始积累，同时因为过去跟医院熟悉，拥有了资源。
　　此时，国家药监局出台了ＧＳＰ文件，没有名额限制，没有数量限制，只要你符合ＧＳＰ条件，就能成立新的医药公司。按规定，药品必须要通过医药公司代理进行销售。
　　ＧＳＰ正好迎合了那个年代的医药代表，他们有网络，也已经完成原始积累。这样就形成风起云涌的医药公司成立潮。现在你在网上查，以省为单位，每一个月将会有２－３家通过ＧＳＰ的医药商业企业自动注销，这就说明当初批了多少家医药商业公司。
　　记者查询了长三角、珠三角一些地方药监局注销公告，当地近期每个月自动注销的医药商业企业每个月都超过２家。
　　为什么现在医药市场这么乱，医药公司太多是重要原因之一。在有些地方，医药公司进医院卖药是“带金销售”，就是要给医生钱。原来，我们的医药流通主要有３个部门，各省市的国家医药储备公司、医药采购站、药材总公司。“带金销售”国有３大公司没办法做，因为他们没办法做账。就这样，他们被挤出了医院。
　　美国主要就有三大医药公司，可是中国批了太多的医药公司（２００３年的数据称有１．６万家，２００４年的数据称全国通过ＧＳＰ的药企已达１５７５９家，２００５年医药商业企业减少到７０００家——记者注），这些众多的医药公司竞争激烈，他们进医院要取得价格优势，这样就从药厂那里以更低的价格进货，一般是零售价的５％－１０％。
　　有些药厂是可恨，做劣药吃死了人，可是为什么有１．２万的敷料它不买非要买６０００元的？因为这６０００块钱就是它的利润，药厂就这么点利润。上万小医药公司之间恶性竞争，导致挤压药厂的利润。
　　之前是药厂对郑筱萸不满意，现在医药公司对他也不满意，因为药监局几年批准了３万个仿制品种，医药公司也不知道怎么卖药了——如果几百家医药公司销售的品种都一样，怎能不恶性竞争？（本文宋体部分为姜伟自述）