七年冲线FDA，国产抗癌药在美上市

泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。 （ICPhoto/图）

（本文首发于2019年11月21日《南方周末》）

1959年，FOSUN PHARMA的曲安奈德首次在FDA获批，这是中国制药业探索“出海”的最早尝试。之后的“出海”历程中，没有一款中国企业自主研发的新药，尤其是抗肿瘤新药在FDA获批上市。

“过去，中国的临床试验一直饱受国际诟病，认为质量不好、合规有问题，泽布替尼的临床试验打破了固有的看法。这是首个主要依靠中国的研究数据，在国外获批上市的中国新药。”

“从某种意义上来说，百济神州上一个阶段的故事讲到头了，商业化是完全不同的一种能力，这个能力几乎无法被之前的成功所验证。”

十点不到，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨就早早抵达了会场。2019年11月18日，这天早上，通过新闻发布会，超过30家媒体的记者想要采访他。

三天前，这家本土生物制药企业刚刚宣布，公司自主研发的抗癌新药泽布替尼通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，适用于淋巴瘤里凶险程度很高的套细胞淋巴瘤。

获批上市当天，百济神州在港股和美股的股价暴涨，较一个月前几乎翻倍。短短两个月内，这家专注于抗肿瘤新药研发的企业仿佛坐了一趟“过山车”——先是9月遭到沽空机构“狙击”，市值蒸发逾61亿港元；又在11月迎来爆发——医药巨头安进（Amgen）以27亿美元收购其两成股份。

在此之前，成立9年的百济神州一直在烧钱，没有一款自研新药上市，主要依靠融资输血。最近四年的净亏损已达14.46亿美元。

拥有百年历史的FDA是影响全球药品监管规则的权威机构，代表国际一流水准。“这是首款获得FDA批准的中国自主研发的抗癌新药，开创了中国药企进入国际市场的新纪元。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军评价道。

泽布替尼的获批上市，也罕见地“出圈”登上微博热搜，引发了公众对于一款抗癌新药的关注。“改写了中国抗癌药‘只进不出’的尴尬历史。”《人民日报》在文章中写道。

不过，研发者却颇为低调。新闻发布会现场，主持人请百济神州高级副总裁、化学研发负责人王志伟讲讲泽布替尼研发过程中“印象最深的一两件事”，这位寡言的科学家想了半天，“没什么闪光感人的故事，也没什么特别的高光时刻。”

此时，距离这款新药最初的立项，已经过去了7年零6个月；距离中