防控近视的眼药水真有那么神？ 兴齐眼药防近视眼药水审批遇阻

防控近视的眼药水真有那么神？以防控近视眼药水为概念的兴齐眼药4月及本月出现多次涨停，动态市盈率已达近1298倍，然而防近视眼药水审批遇阻。专家提醒家长，要慎重对待防控近视的眼药水，家长切勿盲目跟风，且没有专业眼科医生指导下，切勿自行买给小朋友“治疗近视”。

近视防控概念导致兴齐眼药股价飞涨

在近视防控成为国家战略后，个别眼科类上市公司的股价也飞上了天。以沈阳兴齐眼药股份有限公司(下称“兴齐眼药”)为例，其动态市盈率已达近1298倍。这一市盈率远超过科创板首日涨幅400%的N安集(动态市盈率约178倍)。

而值得注意的是，7月4日晚间，兴齐眼药已发布公告，旗下硫酸阿托品滴眼液未能通过国家药品监督管理局批准，原因是参比制剂安全有效性不充分。而此药曾被市场寄予厚望。在此之前，这一药物已在家长群中热传，被认为是可以防控近视的“神奇眼药水”。国家药监局审批意见认为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本次注册申请。理由是“本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为，台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。”

南都记者在国家药监局国产药品数据库检索“硫酸阿托品”共得到315条结果，从检索数据可见，300多条批文中具体到眼科，仅有2个获批品种，一是上海通用药业股份有限公司的硫酸阿托品眼膏，二是兴齐眼药的硫酸阿托品眼用凝胶。

阿托品治近视尚无定论，目前仅作院内制剂流通

南都记者留意到，在青少年近视高发且未到进行激光手术的情况下，不少家长寻求各种控制和逆转近视的手段，其中阿托品滴眼液是家长们所寄望的手段之一。当然，对于阿托品滴眼液治疗近视问题，南都记者留意到，其目前在理论研究上取得相应的进展。

以由新加坡国立大学眼科研究所发布的ATOM(Atropine　for　the　Treatment　of　Myopia)研究为例，就已被美国眼科协会(AAO)旗下权威杂志刊登。这一为期长达5年的研究，对比了不同浓度的阿托品眼药水(0.01%、0.1%、0.5%和1%)对6至12岁的儿童近视控制作用，该对比研究综合5年受试对象近视进展情况，发现使用0.01%浓度的阿托品滴眼液后，近视进展为140度，为四种浓度中最低的。

不过，2016年发表在《中华眼视光学与视觉科学杂志》的一篇综述性论文则显示，低浓度(0.01%)阿托品滴眼液对近视控制有一定作用，但是其引起的畏光、视近模糊等不良反应需要注意，同时该研究指出，阿托品滴眼液还存在耐受性低、失访率高和患者依从性差等问题。

虽然就研究角度来看，阿托品滴眼液对近视治疗有可能存在效果，但在临床使用方面，目前该类药物并不是以“近视”为适应症。

“目前来说，阿托品类药物主要是散瞳验光中使用的药物之一，其主要作用系麻痹睫状肌，这个作用是临时的，等药效过去后瞳孔就会恢复正常。”广州医科大学附属第二医院眼科主任沙翔垠表示，目前应对真性近视主要有两种治疗手段，一种为佩戴角膜塑形镜，另外一种为激光手术(针对成人)。

从药物适应症和不良反应方面，暨南大学附属第一医院药剂科负责人张志东昨日向南都记者表示，依据此前医院内调配的阿托品滴眼液说明书中，其适应症主要为虹膜睫状体发炎、葡萄糖炎、恶性青光眼及散瞳验光等，并无近视治疗一项，而从不良反应中，可能会有口干、心悸及眼压升高等，对于儿童使用方面“需要在医生和医嘱下使用”。

同样的，在我国相关指南中，阿托品类药物适应症也非近视，根据国家卫健委2018《近视防治指南》中指出，阿托品类药物主要用于睫状肌麻痹验光检查，而且指南所规定的阿托品类药物制剂为眼用凝膏，并非指滴眼液，而在近视矫正方面，该《指南》并无提出使用“阿托品滴眼液延缓或治疗近视”等字眼。

针对药物潜在风险方面，张志东建议家长切勿盲目跟风，且没有专业眼科医生指导下，切勿自行买给小朋友“治疗近视”。

阿托品滴眼液目前只是院内制剂

虽然国家药监局目前暂无阿托品滴眼液相关药品批文，但是其目前可以作为院内制剂(即医院生产的制剂)方式进行流通。如兴齐眼药旗下控股医院兴齐眼科医院，南都记者留意到，其阿托品滴眼液(商品名:美欧品)的批文系“辽药制字H20190001”，这个批文为院内制剂批文。

就广东方面，南都记者查询广东省药监局药品院内制剂数据库中查询了解到，目前阿托品滴眼液院内制剂批文共计四条，批文拥有方分别为中山大学附属眼科医院、中山大学孙逸仙纪念医院(中山二院)及中山市人民医院，不过南都记者发现，目前中山二院及中山市人民医院批文已在2017年到期，而中山大学附属眼科医院的两个批文则是在明年到期。

确实不止是兴齐眼药在争抢硫酸阿托品滴眼液的批文。从国家药品审评中心的数据来看，兴齐眼药并不是首个申请硫酸阿托品滴眼液的本土药企。但截至目前，与兴齐眼药一样，莎普爱思、博士伦福瑞达制药和五景药业在这方面的进展都并不顺利。

（来源：南方都市报）