健言2019年丨盘点健康年度汉字

权健公司已被立案调查。（东方IC/图）

（本文首发于2019年1月31日《南方周末》）

2018年是健康领域的大年，抗癌药降价话题持续全年，长生疫苗案、权健涉嫌传销案等热点引发全民聚焦。我们遴取疫苗、抗癌药、保健食品、化妆品等四大领域，以一个汉字为2018年作结，以一名专家分析为2019年作序。

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2018年总结：长生案件折射疫苗监管制度困局，金湖事件倒逼预防接种体系更深刻变革。

新时期疫苗监管：应谨慎，也需乐观

胡颖廉 中央党校教授、中国药品监督管理研究会专家委员

作为发展中国家，中国用较低成本建立起全球最大的免疫规划体系，向全民提供总体安全、有效、可及的疫苗，为世界公共卫生和人类命运共同体构建做出了巨大贡献。然而近年来，“剧本”高度相似的疫苗安全事件反复发生，一定程度上影响了人们对疫苗安全的信心。2018年长生疫苗案后，中国政府采取了强有力的应对措施，并决心制定世界上第一部专门的疫苗管理法。一个有趣而紧迫的命题是，如何平衡市场机制和行政管控，保障疫苗安全性和有效性，进而为发展中国家完善疫苗体系提供经验借鉴。

疫苗的接种对象是健康人群尤其是婴幼儿，因此疫苗安全的社会敏感度极高。展望今后一个时期的疫苗监管，我们应当审慎，也需要乐观。基于现代药品安全风险治理理念，落实好“四个最严”要求，稳字当头，体现从严监管、全生命周期监管、科学监管和社会共治等中央关于疫苗管理的部署，具体包括如下方面：

一是疫苗监管事权的优化。长生疫苗案暴露出监管漏洞和缺失，特别是各级监管事权划分的科学性。正在推进中的地方药品监管机构改革，试图解决上述弊端。根据一些省已经出台的“三定方案”，省级药监部门负责监管疫苗生产企业，江苏、天津、广东、福建等省市还根据地理区域或行政区划设置监管派驻机构，从而改变过去疫苗生产日常监管下沉到县区基层的专业能力尴尬。

二是预防接种环节的筹资方式。疾控机构为中国免疫规划事业做出了巨大贡献。由于历史的制度惯性，预防接种环节存在公益性定位与营利性动机的内生冲突，个别地方甚至形成“以二类补一类”的格局，这也是2016年山东非法经营疫苗系列案件的重要诱因。随着疫苗安全上升到国家安全高度，预防接种筹资方式面临重大变革，表现为部分统筹层次逐步上升到国家层面，财政投入力度不断加大。那么，如何防止基层疾控机构和接种单位在获得更多补助后不产生营利性行为，这是值得认真研究的命题。

三是疫苗产业面临结构性变革。2018年7月，全国有46家疫苗生产企业，产业结构总体“多、小、散”，产业素质基础性薄弱，不利于形成良性的市场谈判地位，也从根本上制约了源头疫苗生产质量安全。随着疫苗战略性的提升，政府对疫苗产业的介入将体现为监管政策