首获FDA突破性疗法认定，这对大陆抗癌药意味着什么？
“对于中国创新药来说，这是个里程碑意义的事情。”
吴晓滨注意到，这是中国自主研发的创新药第一次在中美药监机构基本处于同一审评进度，“到底哪国监管机构先批准，这是特别有意思的事情。”
目前，国内绝大部分创新药还是在国外发现的作用机制、靶点基础上研发出来的。这类创新常遭人诟病为“伪创新”。
责任编辑：何海宁
“对于中国创新药来说，这是个里程碑意义的事情。”
吴晓滨注意到，这是中国自主研发的创新药第一次在中美药监机构基本处于同一审评进度，“到底哪国监管机构先批准，这是特别有意思的事情。”
目前，国内绝大部分创新药还是在国外发现的作用机制、靶点基础上研发出来的。这类创新常遭人诟病为“伪创新”。
2019年1月15日，一个略显生疏的英文单词“Zanubrutinib”开始在医药圈高频出现。本土新药研发企业百济神州宣布，公司一项在研的抗肿瘤药被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，这是中国大陆自主研发的抗癌新药首次获得FDA突破性疗法认定。
“对于中国创新药来说，这是个里程碑意义的事情。”消息宣布三天后，百济神州召开了媒体发布会，公司多位高管出席，甫一落座，主持人开门见山。
尽管药物仍处于研发阶段，临床试验也尚未完成，但业内人士同样给出了肯定。“代表了国际最严药品监管机构对中国创新药的肯定。”一位医药行业分析师评价。
通俗地理解，Zanubrutinib是百济神州在研的用于治疗淋巴瘤的药物。BTK抑制剂作为一种新的疗法，因其效果显著而得到认可，Zanubrutinib就是百济神州自主研发的第二代BTK抑制剂。
此次Zanubrutinib获FDA认定的适应证是用于治疗前至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤。套细胞淋
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网络编辑：温翠玲
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