中药注射剂：再临“十字路口” 国家关注，医院限用，中医喊冤

图为2016年媒体探访华南地区最大的心脑血管中药注射剂生产车间。近日，中药注射剂再起风波，国家将重启再评价工作。（视觉中国/图）

（本文首发于2017年10月26日《南方周末》）

事实上，中药注射剂是我国特有的药品品类，最早历史可以追溯到1941年，八路军129师制药所研制了柴胡注射剂，以防治流感。

“中药注射剂安全性再评价的方案已初步形成，近期可能会征求意见。但再评价将会是一个长期的过程，可能五年，也可能十年。”

曾被誉为“我国中药现代化发展里程碑”的中药注射剂走到了十字路口。

“国家对中药注射剂安全性再评价的方案已经初步形成，目前还在业内讨论，近期可能会征求意见，下一步将制定具体评价方法。”2017年10月9日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）副局长吴浈在介绍药品审评审批改革、鼓励创新工作时透露。

次日，全国安全用药宣传月启动仪式上，中国药学会发布“十大公众用药误区”，其中让人无法忽视的一条便是“中药认识太片面，安全无毒不正确”。

在医药研究者看来，中药注射剂的出现严重颠覆了临床用药的基本原则：“能口服不注射，能肌注不静注”，加之普遍存在的原料工艺不过关、给药方式不合理、剂量大、浓度高、时间长等诸多问题，中药注射剂的不良反应高发成了不可避免的结果。“百分之八九十都没有做过符合现行法规要求的药理、临床、安全性评价研究。”北京一家知名投行医药分析师王奕（化名）说。

作为我国中药领域市场份额最大的剂型，也是中国医药行业的支柱品种，中药注射剂正在历经“生死劫”。

是安全隐患，还是救命药

“中药竟然出现了静脉制剂！但是静脉给药，西医没说过可以这样打，中医理论里也没说可以打。谁教我们这样注射呢？”2017年9月，一位中国工程院院士、医学专家在数百人参与的医药研发大会上演讲，质疑中药注射剂的合理性。

按照《中国药典》解释，中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。

事实上，中药注射剂是我国特有的药品品类，最早历史可以追溯到1941年，八路军129师制药所研制了柴胡注射剂，以防治流感。到上世纪六七十年代，国家鼓励发展中医药，中药注射剂进入快速发展期，达一千多种。经过历次药政管理与标准提高后，不少品种已被淘汰。目前，经国家正式批准生产使用的中药注射剂有一百多种。

吴浈表示，在缺医少药的年代里，中药注射剂起到了很好作用，但大多数品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。浙江省丽水市人民医院医生谢雅清等曾在2011年一篇论文中，调查分析了30份