药审新政2.0重磅发布，食药监总局权威解读
“中国药品医疗器械产业发展的出路是创新，但我国药品创新研发还有一些深层次的问题亟待解决，与国际先进水平仍有较大差距。”
责任编辑：何海宁
新闻发布会现场
“中国药品医疗器械产业发展的出路是创新，但我国药品创新研发还有一些深层次的问题亟待解决，与国际先进水平仍有较大差距。”
“以前的管理相当于考试，考过了就过了。现在改革为动态监管，希望能进一步成为基于风险的监管。”
纵观意见全文，多处提到“借鉴美欧成熟经验”，反映了改革的国际化方向。
“我丝毫不担心改革步子会过大。”李宁说，现在出台的这份意见，其实是两年改革累积的水到渠成，但他也提醒，好的政策不仅要尽快真正落地，也应该重视实施中科学监管方法的应用，避免产生新的瓶颈问题。
2017年10月8日，国庆长假最后一天，刷爆医药界朋友圈的不是人山人海的返程高峰图，而是中办、国办联合发布的《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《深改意见》。
医药界人士在转发这则重磅消息时，几乎赞誉不断：“建国以来医药行业力度最大的改革政策”“里程碑事件”“历史性变革”……
在各界纷纷揣测背后深意时，10月9日上午10时，国家食品药品监督管理总局（CFDA）召开新闻发布会，副局长吴浈、药品化妆品注册管理司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄作了重点解读和答记者问。
中办国办联合发文
这一次，各界首先注意到的是，相比上一轮44号文（指《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，详见南方周末报道《如何告别国产药“安全无效”史》）由国务院发布而言，《深改意见》则是中办、国办联合发布，力度不言而喻。
这意味着不同层级的文件效力，亦意味着药品注册可能将迎来不同的管理格局。
发布会上，药品化妆品注册管理司司长王立丰称，2015年以来，国家食药总局认真贯彻44号文，相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大改革举措，目前已经取得了阶段性成效，基本解决了药品注册积压，化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。
“中国药品医疗器械产业发展的出路是创新，但我国药品创新研发还有一些深层次的问题亟待解决，与国际先进水平仍有较大差距。”吴浈局长解释，这是《深改意见》出台的重要原因。
5月，CFDA陆续出台51—54号文件的征求意见稿，为《深改意见》的发布奠定基础；6月，各部委会商并陆续完善通过；7月19日，习近平总书记主
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网络编辑：吴悠