GMP认证不再是“保护伞”——2016年度药品检查报告发布
过去，人们总以为进口药品就是安全有效，而监管部门也把检查的工作重点放在国内，但事实上并非如此。2016年，海外检查制药企业76家，其中发现9家出现严重缺陷，数据可靠性问题较为突出。
责任编辑：何海宁
一名科研人员在对药品进行检验。
“GMP是药品生产最基本的要求，发证等于给好人出证书。”但结果发现，“出问题的都是认证通过的企业”。因此考虑取消GMP认证，并加大抽检和飞行检查的次数。
过去，人们总以为进口药品就是安全有效，而监管部门也把检查的工作重点放在国内，但事实上并非如此。2016年，海外检查制药企业76家，其中发现9家出现严重缺陷，数据可靠性问题较为突出。
不再受理药品GMP认证申请
2017年5月31日，国家食药总局发布《2016年度药品检查报告》，报告包括中英文版本，阐述了2016年药品检查情况及发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。
报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。其中，占比最大的药品GMP跟踪检查204次，其次是国际观察检查81次。
GMP指“良好生产规范”，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量，包括食品安全卫生符合法规要求。
从报告中可以看出，国家食药总局的药品监督管理模式发生了重要转变。以围绕“GMP认证检查&rd
登录后获取更多权限
网络编辑：吴悠
欢迎分享、点赞与留言。本作品的版权为南方周末或相关著作权人所有，任何第三方未经授权，不得转载，否则即为侵权。