医疗器械核查风暴 51家企业撤回101个注册申请
2016年9月6日，国家食药总局公布了第一批抽查结果，结果堪忧。
责任编辑：吕明合
2016年9月8日，某会展中心，参观者在体验医疗器械。
继药品临床自查开始之后，医疗器械的核查风暴也已经开始，2016年9月6日，国家食药总局公布了第一批抽查结果，结果堪忧。
根据发布结果，共51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目。而遭到食药总局抽查的10个遭抽查注册申请项目中有4个被查出存在临床试验数据真实性问题，项目被拒绝受理，且一年内不予再次受理。此外，涉嫌为4个注册申请项目出具虚假报告的临床试验机构，也将面临药监部门的调查处理。
继2015年启动药品临床数据核查后,CFDA在2016年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上提到2016年将适时组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性监督抽查,加强虚假临床试验资料举报的有因核查。
5月18日，CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,《通知》中提到总局将对在审医疗器械注
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网络编辑：小碧
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