药品企业喜忧参半取消GCP认证是大势所趋
《药品注册管理办法（修订稿）取消GCP认证，药品研发生产企业喜忧参半。“国家认证”作为把关前提一旦不存在了，企业和试验机构是否能真正把好质量关？
责任编辑：吕明合 助理编辑 温翠玲 实习生 王倩 赵雅 李蕊 黄子珈
《药品注册管理办法（修订稿）取消GCP认证，药品研发生产企业喜忧参半。喜的是，国家终于对药品临床试验基地进行了“松绑”，以往他们只能在认证的机构进行试验，；忧的是，“国家认证”作为把关前提一旦不存在了，企业和试验机构是否能真正把好质量关？
药物临床试验认证要取消了？
2016年7月25日，国家食药管理总局（CFDA）对《药品注册管理办法（修订稿）》公开征求意见。时隔九年，与2007年版的《药品注册管理办法》对比发现，其最大的修改之处是关于药品审评工作的细化和明确。
有人很快注意到，对于药品临床试验的管理可能会有重大改变。
修订稿的第三十四条写道：“药物临床前安全性评价研究应当符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），在符合临床试验管理要求的机构开展。”
对GLP要求使用的是“通过GLP认证”，但对GCP只是说“符合临床试验管理要求”，并没有提到“认证”的字眼，二者之间形成了比较明显的对比区别。
众所周知，GCP是全球通行的准则，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在英国、德国、日本等国药品法都规定，在药物临床试验过程中，包括申办者、研究者以及伦理委员会在内的各方当事人都应遵守GCP的要求，GCP成为规范药物临床试验全过程的铁律。而中国则从一开始就采用认证的方式来确保进行临床
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网络编辑：刘小珊
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