15年试点变味,20年探索无解 中药配方颗粒:围城将破,争议难破

试点15年,中药配方颗粒骑虎难下,却硬着头皮选择大跃进。但却无法排除外界质疑,“如果试点可行,国家出台标准,企业自由竞争;如果不可行,应该有阶段性的结论,并立刻停止试点;如果是科研,科研的准入标准又是什么?”

责任编辑:吕明合 助理编辑 刘文慧 实习生 杨安娜 向凯

2009年第61届全国药品交易会,三九医药推出的免煎中药调配柜,患者可像超市购物一样,根据中药药方,自己按配量调配。但其标准和疗效,依然存在较大争议。(CFP/图)

试点15年,中药配方颗粒骑虎难下,却硬着头皮选择大跃进。但却无法排除外界质疑,“如果试点可行,国家出台标准,企业自由竞争;如果不可行,应该有阶段性的结论,并立刻停止试点;如果是科研,科研的准入标准又是什么?”

这是一种穿上“新马甲”的中药——患者只需根据医生处方,将不同的单煎颗粒倒在一起,热水冲开,即可像速溶咖啡般服用。

亦是医药行业公认的“金矿”——动辄上亿元的净利润,年均50%的增长速度。更何况,在长达15年的时间里,有资格“掘金”的,只有6家企业。

自1992年由江阴天江药业率先研制以来,这种以单味中药饮片为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒而成的中药配方颗粒,争论便从未平息。力挺者称其质量可控、方便快捷;质疑者则吐槽其违背祖训、药效存疑。

20多年的探索、15年的试点,中药配方颗粒的应用范围不断扩大,却依然没能摘脱“试点生产”的帽子。特殊境遇的背后,是围绕中药单共煎疗效差异的持续争论,是没有统一行业标准、难以进行市场扩容的尴尬。

不过,争议尚在,围城将破。2016年3月1日,《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见,行业开放趋势已逐渐明朗。

此前的2015年12月,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)下发征求意见稿,显示配方颗粒的试点限制将被放开——中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准,并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒,再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食药监部门提交备案资料,即可生产。

对六家试点企业,备案制无疑是重大利好。此前,在一些地区,配方颗粒被限制在二级以上中医医院使用,也无法进入诊所、药房。试点限制一旦取消后,市场容量将急剧放大。“我们会把握时机,充分利用先发优势。”红日药业副总裁兼董秘郑丹说。

而不在试点名单的神威药业副总裁陈忠,同样庆祝,“六家企业的垄断终于快被打破了。”

但这看起来,更像是无奈之举。“配方颗粒的试点发展到今天,很难收场。尽早出台行业标准的呼声日渐高涨,总得出个东西。”广东某试点企业研发中心的陈桦(化名)直言。

国家本希望试点企业能够哺育市场、形成一套可供所有中药企业参考的生产标准和质量标准,但15年的试点早已将大部分人的耐心磨光。“如果一再拖延,将给整个中医药行业扯后腿。&rdq

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网络编辑:小碧

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精选评论 (21)


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2017-03-02

争论半天好多人根本不懂的中医,因此不懂就没有发言权。中药制成颗粒按处方再变成冲剂其疗效肯定不成,就像油炒面偶然喝一次可以,天天喝就不行,营养其是跟不上的;煎熬的玉米粥可以经常喝,而且合胃口。中药煎煮过程是中药首先要用水浸泡,使水分进入到植物细胞,然后通过各种火候煎煮,使中药植物破裂,有效成分析出,进而起一系列化学反应,形成稳定的物质组合,以达到调理气血阴阳平衡的目的,以消除人体各种不适症候群。

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2016-11-05

史立臣,一个不知道从哪毕业的烂泥

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2016-11-05

史立成,你麻痹,你以为你离得我远,我就不能分析你是个什么无能的东西,你要这么想,就说明你不是天文,化学,考古,地质专业的,你是什么专业的,史力成???

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2016-11-05

北京鼎诚医药创始人史立臣,这个王八蛋就是在混,你瞧他说的话,连企业是市场创新的主体意识都没有,什么素质,狗比,一块烂泥,一根吊毛。

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2016-11-05

中国的这6家中医药企业都是扶不起的阿斗,六块烂泥,15年了,连个标准都拿不出来,连个可行性都给不出来,无能至极,确实有些人就是在混,

石头
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石头

2016-03-24

无标准,监管空白。

双木
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双木

2016-03-22

成事不足,败事有余!

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2016-03-21

Data C

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2016-03-21

造吧,哎,一切别以经济利益为目的就知道什么是好什么是坏了。以患者利益出发,还的是祖传的方法。

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2016-03-21

必须严格考证,不然受害的只是患者,中药的煎汤剂,其实是个暗箱,里面发生的化学反应,药与药之间的作用谁都不知道,中药颗粒简单的和在一起冲服也许并起不到,它的神奇效果。

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2016-03-21

突然想到一句话,不知道适不适合,不是智慧没达到,而是利益在驱使。

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2016-03-21

中药的原料,有没有标准,中药有没有疗效,有没有数据,或者就是安慰剂?

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2016-03-21

中药的原料,有没有标准,中药有没有疗效,有没有数据,或者就是安慰剂?

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2016-03-21

中药的原料,有没有标准,中药有没有疗效,有没有数据,或者就是安慰剂?

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2016-03-21

中药的原料,有没有标准,中药有没有疗效,有没有数据,或者就是安慰剂?

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2016-03-20

中医药也要融合西方元素?煎药有计量要求,因人而异,如果中医药也变成药片,一服而下,真的满足不同人不同病情的需求吗?从实际出发,“矛盾”太难统一了,那划所谓的标准还是“标准”吗? 中医药,药都有三分毒,熬制的过程中是不是如阴阳结合般将药效发挥到最大了?再说了,中医药明就是传承下来的文化传统之一,是不是继承和发扬呢?

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2016-03-20

中药讲究阴阳金木水火土,君臣作方

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2016-03-20

中药分成颗粒吃的时候再同吃,岂不把中药变成西药化了。变味失去了中医药的成份。

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2016-03-20

中医药是我们中华民族的一种传统,请让它正确的发展

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2016-03-20

中医药的传承还需要更多专业中医生的努力,大师传,后辈承。将中药颗粒化有一定的可行性,但绝对不能成为未来中医药的发展方向。