15年试点变味，20年探索无解 中药配方颗粒：围城将破，争议难破

2009年第61届全国药品交易会，三九医药推出的免煎中药调配柜，患者可像超市购物一样，根据中药药方，自己按配量调配。但其标准和疗效，依然存在较大争议。（CFP/图）

试点15年，中药配方颗粒骑虎难下，却硬着头皮选择大跃进。但却无法排除外界质疑，“如果试点可行，国家出台标准，企业自由竞争；如果不可行，应该有阶段性的结论，并立刻停止试点；如果是科研，科研的准入标准又是什么？”

这是一种穿上“新马甲”的中药——患者只需根据医生处方，将不同的单煎颗粒倒在一起，热水冲开，即可像速溶咖啡般服用。

亦是医药行业公认的“金矿”——动辄上亿元的净利润，年均50%的增长速度。更何况，在长达15年的时间里，有资格“掘金”的，只有6家企业。

自1992年由江阴天江药业率先研制以来，这种以单味中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒而成的中药配方颗粒，争论便从未平息。力挺者称其质量可控、方便快捷；质疑者则吐槽其违背祖训、药效存疑。

20多年的探索、15年的试点，中药配方颗粒的应用范围不断扩大，却依然没能摘脱“试点生产”的帽子。特殊境遇的背后，是围绕中药单共煎疗效差异的持续争论，是没有统一行业标准、难以进行市场扩容的尴尬。

不过，争议尚在，围城将破。2016年3月1日，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》结束向社会公开征求意见，行业开放趋势已逐渐明朗。

此前的2015年12月，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）下发征求意见稿，显示配方颗粒的试点限制将被放开——中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒，再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食药监部门提交备案资料，即可生产。

对六家试点企业，备案制无疑是重大利好。此前，在一些地区，配方颗粒被限制在二级以上中医医院使用，也无法进入诊所、药房。试点限制一旦取消后，市场容量将急剧放大。“我们会把握时机，充分利用先发优势。”红日药业副总裁兼董秘郑丹说。

而不在试点名单的神威药业副总裁陈忠，同样庆祝，“六家企业的垄断终于快被打破了。”

但这看起来，更像是无奈之举。“配方颗粒的试点发展到今天，很难收场。尽早出台行业标准的呼声日渐高涨，总得出个东西。”广东某试点企业研发中心的陈桦（化名）直言。

国家本希望试点企业能够哺育市场、形成一套可供所有中药企业参考的生产标准和质量标准，但15年的试点早已将大部分人的耐心磨光。“如果一再拖延，将给整个中医药行业扯后腿。&rdq