“凡是收钱的，都是国家没有批准的” 干细胞临床试验破局

号称以“植物干细胞提炼技术”制成的睡眠面膜。在中国，被神秘化的“干细胞”更多与美容、高收费联系在一起，乱象丛生，一度阻碍了严肃的科学临床进展。（东方IC/图）

在叫停乱象丛生的干细胞临床多年后，中国正重启这一项目。新政策明确只能在授权医院开展干细胞临床研究，并禁止向移植接受者收费或打广告。政策规定干细胞制品今后可以按照药品申报，这就意味着，每一项临床试验最终得到大规模应用，则需做出有针对性的药品。

因混乱不堪被叫停多年后，中国的干细胞临床研究正重新得到许可，小心翼翼地重启大门。

自从2015年8月国家卫计委、国家食药总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，要求国内各地区的三甲医院备案报送后，这一中国首个针对干细胞临床研究的规范性文件，正带动新一轮的行业热潮。

由于具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，被称为“万用细胞”的干细胞，自从1968年走出实验室，已成全球医学研究热点。但在中国，由于干细胞被滥用于美容和临床医疗带来的高收费等乱象，它曾一度被叫停。

对新政策带来的改变，北京陆道培血液病医院执行院长、具有三十多年临床经验的肿瘤治疗专家李定纲深有感触。

他说，以前政府对干细胞科研投入不足，但从2015年开始科技部启动了国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点，投入了25亿资金支持八个专项。

新政策最大的改变是，对干细胞本身的管理路径做了大的调整。以往，卫生部门将干细胞治疗作为一项三类医疗技术管理，并未涉及干细胞本身规范。现在，则明确规定可以做成药品，按照新药申报。这也意味着，产业发展的方向逐渐明晰——每一项临床试验最终得到广泛认可，标志便是有针对性的药品。但是否必须做成药品才能临床应用，卫计委并未针对此问题进行明确答复。

最开始，卫生部门并没有想过让干细胞变成药品注册，但参与内部讨论的20名专家提出，“如果不做成药，产业的出路在哪里？”

一个行业知情专家告诉南方周末记者，按照干细胞的发展趋势，有些（如自体干细胞）可以按照医疗技术管理，有些（如异体干细胞）可按照生物制品申请临床试验，制成药品。“完全取决于每一种干细胞临床研究的进展情况。”

他补充道，现已有超过100个医院提出申请，主要集中在北京、广东、江苏、上海和湖南几省市，但最终通过备案的尚未可知。

“我们已经过了初审，就等待现场检查了。”南方一家三甲医院的郭昕医生告诉南方周末记者，不过，与以往相比，这一次，“检查很严，限制很紧”。

为了解最新进展，南方周末记者在二十天前分别向国家卫计