新药试验数据造假秘密

8家企业11个药品被指临床数据造假，所涉药企、临床试验机构等名单更遭国家食药总局曝光。但业内指出，药品审批环节重拳出击或短期有效，若需根治，或还需从顶层设计上，找到“让产业界、医疗机构和消费者达成共识的管理制度”。

“意料之外？这不是什么新鲜事啊！”这是陈恕（化名）看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。

陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构（以下简称CRO公司）的副总经理。两年前，曾有人托关系找上门来，询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上，玩的也不是一路，你觉得这可能吗？”陈恕反问。

两年之后，不出他所料，这家临床试验机构果然“栽了”。

2015年11月11日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司的名单。

“临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准。”暨南大学药学院药学系主任于沛表示。规范严谨、数据可靠的临床试验，作为药品上市前关键的一道安全屏障，也是药监部门支持药物上市的核心依据。新药研发过程中，约70%的费用和2/3的时间均用于临床试验。

不过，在中国，这一临床试验环节早已造假泛滥。“目前药物临床试验中问题比较严重，不规范、不完整问题非常普遍。”2015年7月27日，食药总局副局长吴浈在部署临床数据自查工作的电视电话会议上说。

这正是业内公认困扰中国药品创新的痼疾。——药品评审资源长期以来被大量低水平重复的品种挤占，而真正的创新品种却被迫浪费时间，丧失了大好的市场机会。

11月11日，国家食药总局还在其官网上发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（以下简称《230号公告》），提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。

新政频仍，今年4月以来，几乎每月都有多项药审改革新政出台。监管层面或意在通过“快刀斩乱麻”的动作，消除临床数据造假、大量低水平药品注册申请积压等问题。

对于具有临床价值、真正的新药创制，这或是一道福音。

八家企业只是冰山一角

根据11日的通告，8家企业的11个药品注册申请存在“擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题”，相