药品审评改革：大涨背后有大招？新药注册费上涨近20倍

仅2014年，中国积压的药品待审任务就多达18597件。把新药注册成本上调近二十倍，也未必能减少申报量。增加审评人员数量、试点药品上市许可制度将成为未来改革重点。

“这是CDE（国家药品审评中心）二十年来的最大改革。”中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)总裁卓永清兴奋地说。

他所说的改革指的是新药申报注册费上调。2015年5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台。

以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册费标准从原来的3.5万上涨到62.4万元，是此前的17.8倍。而进口药从4.5万上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。

审批费用上涨，在大多数领域都不是好事，但在药品审批上恰恰相反，甚至连药企和研究人员都觉得是个好消息，在他们看来，提高收费是药品审批改革的第一步，但真正提速需要靠综合改革。

据国家食药总局相关人士透露，国家药品、医疗器械审评审批制度改革的意见（下称《意见》）已经完成，“会是一次重要的变革”，预计将在国务院批复后正式发布。

提价还是低？

中国新药审批速度之慢，是各方诟病已久的话题。一款药品从前期试验到

上市批准，在中国需要8年到10年的过程，业内因此形象地称之为“药滞”。仅2014年，CDE积压的待审任务就多达18597件。

2015年3月4日，在两会医药界全国人大代表政协委员座谈会上，国家食药总局副局长吴浈正面回应了药品评审缓慢的问题，该局药品化妆品注册司司长王立丰也承诺“三年时间实现动态审评”，消除积压。

“最突出的矛盾是，我们的审评人员太少，申报的量太大，每年申报的量平均在九千件。”王立丰公开表示。

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