FDA如何审评药品

“美国FDA仿制药也有积压问题,主要是申报数量太多,审评员数量不够,所以最近对仿制药申报也开始收费,同时增加审评人员。”

责任编辑:王小乔 助理编辑 温翠玲

药品上市的“入口”,攸关利益,也攸关性命,在各国都备受关注。图为山东威海一家医院门口的雕像。 (CFP/图)

“美国FDA仿制药也有积压问题,主要是申报数量太多,审评员数量不够,所以最近对仿制药申报也开始收费,同时增加审评人员。”

美国食品药品监督管理局(FDA)是世界公认的医疗审核知名机构,但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。

FDA如何提高药品审批效率?如何雇用审评员?如何使用审评经费?就这些运行机制问题,南方周末记者采访了思路迪医药科技公司CEO龚兆龙。他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年,负责糖尿病,减肥和降血脂药等新药审评。

南方周末:FDA审评员机制是怎样的?

龚兆龙:2013年共有14000余名雇员,其中药品审批中心36

登录后获取更多权限

立即登录

网络编辑:zero

欢迎分享、点赞与留言。本作品的版权为南方周末或相关著作权人所有,任何第三方未经授权,不得转载,否则即为侵权。

{{ isview_popup.firstLine }}{{ isview_popup.highlight }}

{{ isview_popup.secondLine }}

{{ isview_popup.buttonText }}