一纸行政通知，破解26年密局 中药守密：“哈姆雷特式”难题

企业认为，公布中药有毒成分是政府规避责任，将用药风险转嫁给了医务人员和消费者；学界则认为，中药品种保护不仅让企业丧失进取心，“出海”受阻，更带来诸多不良反应风险。

按照食药总局的《通知》，备案期限已过。除同仁堂、上海雷允上、西安阿房宫药业等中药企业对南方周末记者表示已如期完成报备外，其余企业，未给出明确答复。

解“毒”风波

一个守了26年的秘密，终要大白于天下。

2014年4月，云南白药修改了药品说明书，正式宣布配方中含有“草乌”，草乌中含有乌头碱等生物碱，其块根有大毒，但入药能祛风除湿，温经止痛。

云南白药在修改后的新版说明书上标注：“本品含草乌（制），其余成分略。”这也是云南白药第一次在国内标注其含有毒性成分。

过去的26年，和云南白药一样，一些知名的中成药始终以其独特配方、工艺在中药保护密室中难以触碰，即便含毒性药材，也从未在国内公开。

然而，一份通知正在改变这一切。

半年前，国家食品药品监督管理总局（下称“食药总局”）出台了一项新规。这份名为《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（下称《通知》）规定，产品中含有28种毒性药材的中药饮片企业、中成药品种，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。

南方周末记者在中国最大的医学药学专业网站丁香园查询后发现，目前国内生产的含生川乌成分的药品13个、含生草乌成分的药品11个、含生半夏的药品19个、含蟾酥的药品25个、含雄黄的药品51个（均在28种毒性药材之内），涉及云南白药、同仁堂、上海和黄、广州白云山、太极集团、漳州片仔癀、江西济民可信、杭州天目山等多家知名药企。

通知一出，企业惶然。按照《通知》，生产企业最晚在2013年12月31日前，提出修订说明书的补充申请报备案，并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

如今，备案期限已过。同仁堂、上海雷允上、阿房宫药业等中药企业均对南方周末记者表示已如期完成报备，但通知仍让一些企业措手不及。

“这（通知）把用药风险从药监部门和企业转嫁给了医务人员和消费者，让消费者在用药时自己注意。”阿房宫药业的技术部人员颇有微词。

更有企业高管十分不满。“与其这样列出有毒成分给一群缺乏医药用药常识的受众，倒不如花精力在用药指导和合理用药上。列出有毒成分在规避责任上也许有些作用，但是从整体来看并无助