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2023年上半年15款1类创新药获批丨科创要闻
中国国家药监局批准5款1类创新药,以及中国首款靶向BCMA的CAR-T疗法上市,全球首款糖尿病细胞疗法获美国FDA批准上市;礼来3亿美元收购Sigilon,美国FDA授予AD候选疫苗ACI-24.060快速审批资格;科学家利用AI开发出新型碱基编辑工具,在真核生物中发现CRISPR样系统,有望带来新的基因编辑工具。 -
减肥疗法72周减重超30斤,首款口服粪便微生物疗法获批丨科创要闻
礼来减肥疗法Tirzepatide 3期研究成功、,首款口服粪便微生物疗法Vowst获美国FDA批准上市、,FDA加速批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化首款疗法Qalsody;礼来出售糖尿病产品BAQSIMI®;Science发表大规模哺乳动物比较基因组研究11篇论文揭示人类健康和疾病相关信息,科学家研制出可移动的疫苗打印机,首个阿尔茨海默病基因疗法临床试验结果发布;另外,CDE发布三项指导原则值得关注。 -
血友病有新疗法,创新药企合并忙丨科创要闻
康诺亚/乐普生物将与阿斯利康达成授权协议,科伦博泰拟港股上市;血友病新疗法,赛诺菲与Sobi共同开发的重组蛋白药物Altuviiio获批上市,CSL基因疗法Hemgenix获有条件上市许可;创新药企Redx和Jounce、MEI Pharma和Infinity宣布合并重组。科学家开发了一种活体组织内制造集成电路的新方法,利用AI与深度学习首次精准地从头设计出酶分子。中国国家药监局药审中心发布3项指导原则。 -
乙肝新疗法、男性避孕药有突破,药审中心8项指导原则发布丨科创要闻
2月13日-19日,美国FDA加速批准治疗IgA肾病创新疗法上市,中国国家药监局批准盐酸凯普拉生片上市;歌礼制药PD-L1抗体ASC22可实现慢乙肝功能性治愈,腾盛博药联合疗法治愈乙型肝炎病毒感染2期临床获积极结果;诺诚健华与渤健终止奥布替尼的全球开发和商业化合作;和铂医药、巨石生物分别启动两款药物license-out(对外授权)。 另外,两项基础研究进展值得关注——科学家发现神经元中的DNA修复新机制、非激素类男性避孕药研发突破;国家药监局药审中心(NMPA)发布8项指导原则。 -
辐射损伤通过父亲遗传给后代丨科创要闻
科伦药业向默沙东授权7个在研ADC项目,Gilead旗下子公司Kite收购Tmunity;罗氏双特异性抗体疗法获批上市,全球首款通用型T细胞疗法获批上市,潜在“first-in-class”NASH新药3期试验获积极结果;科学家用干细胞+3D生物打印技术,打印出人类眼组织,发现辐射损伤会通过父亲遗传给后代,在人体内发现155个新的“微基因”。 -
人脑类器官可在鼠脑中生长丨科创要闻
10月10日-10月16日,全球首个现货型T细胞疗法获欧盟上市推荐,百济神州抗癌药百悦泽®经验证具备“同类最优”治疗潜力,全球最大生物医药制造工厂竣工,2022年biotech公司合并再添新例,Imara与Enliven宣布在一起。科学家们将人脑类器官成功植入新生鼠大脑,首次证明人脑细胞在体外也有智力,并发现新一代基因编辑工具LSRs。 -
除皱纹新疗法,一年只需两针丨科创要闻
一年两针、长期消除眉间皱纹的创新产品获美国FDA批准上市;渐冻症治疗领域,新药Albrioza获FDA专家委员会支持,“干细胞+基因治疗”渐冻症联合疗法安全性获证实;辉瑞GBS(B族链球菌)母体疫苗获FDA突破性疗法认定;康希诺吸入式新冠疫苗作为加强针被纳入紧急使用;罗氏2.5亿美元收购新兴生物科技公司Good Therapeutics;百心安-B、乐普生物-B两家港股生物科技公司寻求科创板双重上市。 -
延寿、抗衰,脑再生丨科创要闻
2022年8月29日-9月4日,全球首个白细胞介素36受体抗体,和首款治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的疗法获美国FDA批准上市;Pharma与Biotech的故事也在继续,诺和诺德以11亿美元收购生物公司Forma,进一步拓展血液疾病的管线。 在基础研究方面,科学家们构建了全球首个脑再生时空图谱,CRISPR基因编辑为CAR-T细胞治疗提供了一种创新技术,雷帕霉素(rapamycin)的短期用药方案实现了延寿、抗衰效果,利用AI设计出能够穿过细胞膜的大环多肽分子。 -
改变肾脏血型丨科创要闻
8月15日-21日,科学家开发了无电池、无芯片的无线可穿戴传感器,成功改变 3 个人类肾脏的血型,一种神经形态植入物可以让瘫痪小鼠奔跑起来。 美国FDA批准首款治疗β地中海贫血的基因疗法,英国批准全球首个奥密克戎加强疫苗上市,定制癌症疫苗再获得积极结果。 默沙东36.5亿美元入局新一代RNA技术,华东医药入股德国生物制药公司Heidelberg并引进多款在研新药。 -
5天4笔收购,超100亿美元丨科创要闻
收购与合作并举,医药巨头们不愿错过医药产业下一个可能的增长机遇。 辉瑞54亿美元收购全球血液治疗公司GBT;吉利德4.05亿美元收购MiroBio;安进斥资37亿美元收购ChemoCentryx;赛多利斯4.15亿英镑收购重组蛋白制造商Albumedix。GSK以14.6亿美元引进热门药物研发领域HER2 ADC;BMS以19亿美元推动调节性T细胞疗法开发;默沙东则与新兴生物技术公司达成研发合作,寻找治疗阿尔茨海默病的创新靶点。