十七载连闯关，难获FDA认证 中药“留美”
“到目前为止，中国还没有一个中药通过FDA(美国食品药品监督管理局)三期临床试验。即便通过三期临床，也未必能获准上市。”中药“留美”已非单纯的市场行为，有时也不得不承载着为中医药正名的特殊政治使命。
责任编辑：曹海东 助理编辑 袁端端
截至目前中国还没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场。
中药“留美”已非单纯的市场行为，有时也不得不承载着为中医药正名的特殊政治使命。
“花钱攒经验”
想让拥有最严格药品审批制度的美国人接受并且把中药当药吃，需要多久？以下几个数据可供参考：
——从扶正化瘀的美国临床试验主要研究者，加州大学圣地亚哥分校的Hassanein教授尝试拼写药名开始，到最终读出汉语拼音“fuzhenghuayu”，花了9个小时。
——从2006年12月美国FDA（美国食品药品监督管理局的英文简称）批准扶正化瘀开展二期临床试验，到2013年11月试验完成，用了6年11个月。
——从1996年国家科委（科技部前身）提出“敲开FDA大门”，到目前中国还没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场，历时17年。
正是在这样的背景下，2013年11月11日，上海现代中医药股份有限公司在极具政治象征意味的北京钓鱼台国宾馆高调召开发布会，通报其产品扶正化瘀的二期临床结果，一时院士、官员云集。
所谓临床试验是指在人体进行的药物系统性研究，以确定试验药物的疗效与安全性。FDA一期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价；二期为治疗作用初步评价；三期则为治疗作用的确证阶段。
尽管二期临床只是小范围的研究试验，但扶正化瘀已被乐观者期许为“有望第一个登陆美国市场治疗肝病的复方中药”。
当然也有泼冷水的。“到目前为止，中国还没有一个中药通过FDA三期临床试验。即便通过三期临床，也未必能获准上市。”中国中医研究院首席研究员、中国工程院院士李连达告诉南方周末记者。
按照惯例，从F
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网络编辑：刘之耘