保健食品原料使用规定

为规范以红曲、硒、阿胶等为原料的保健食品产品申报与审评工作，保障食用安全，国家食品药品监督管理局近日下发通知，对这些原料的食用量、不适宜人群等作出明确规定。

根据通知，红曲推荐量每日暂定不超过２ｇ。产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过１０ｍｇ。如超过限量规定，应提供充分的食用安全性依据。产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。

通知指出，作为功能性保健食品原料，硒的食用量不高于１００μｇ／ｄ，同时，如果食用量超过１８岁以下人群、孕妇、乳母２／３ＲＮＩ，应当在不适宜人群中予以注明。注意事项中还应注明高硒地区人群不宜食用。

通知要求，申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品，应按照《中国药典》等有关规定，在产品质量标准中增加蒽醌类成分的含量检测指标，并按照范围值标示。产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”，注意事项增加“食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用”。

与此同时，申请注册以阿胶为原料的保健食品，配方含阿胶的，其原料阿胶的质量标准应当符合《中国药典》的有关规定；终产品为阿胶的，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定。