老年痴呆症新药完全获批，并有望进医保丨科创要闻

生物医药

01 AD新药获美国FDA完全批准

7月6日，美国FDA完全批准Leqembi（通用名：Lecanemab）用于治疗成人阿尔茨海默症（简称AD，也叫老年痴呆症）。Leqembi的主要成分是靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体，由日本制药公司卫材（Eisai）和美国医药公司渤健（Biogen）研发，通过与β-淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合，抑制β-淀粉样蛋白沉积。

2023年1月，该药获美国FDA的加速批准，此次在验证性临床研究301（CLARITY AD）确认临床获益后获完全批准。该临床试验招募了1795名AD患者，在第18个月，Leqembi组与安慰剂组相比，平均CDR-SB评分（ 临床痴呆评定量表的相加计算法，评分越高意味着患者临床功能越低）的变化降低27%。

• 点评：Leqembi是近20年来美国FDA首次完全批准一款AD药物，是首款靶向AD基础病理进程并显示临床获益的新药，也是第一个有望通过医保获得广泛覆盖的此类药物。

2021年6月，美国FDA曾在巨大争议中加速批准卫材和渤健联合开发的AD新药Aducanumab，但由于它对AD患者认知能力衰退的改善并不明显、且价格高昂，商业化不算成功。Leqembi无疑将扭转两公司在Aducanumab上的挫折。

Leqembi的完全获批具有里程碑意义，标志着该药物已经通过了所有必要的临床试验，证明其对大多数人群的安全性和有效性，可被广泛用于临床，为AD患者带来新的曙光。在全球老龄人口比重越来越高、AD患者不断增长的大背景下，这无疑是一个里程碑式的事件。

2022年12月，Leqembi已在中国申报上市，中国的AD患者也有望受益于此。

除此之外，礼来的AD新药Donanemab在2023年5月宣布三期临床获得积极结果，也将在2023年第三季度向美国FDA递交上市申请。

02 注射长寿因子可改善认知

7月3日，耶鲁大学医学院、加州大学旧金山分校的研究人员在《自然-衰老》（Nature Aging）发表论文《长寿因子klotho增强老年非人灵长类动物的认知能力》（Longevity factor klotho enhances cognition in aged nonhuman primates）。该研究首先生成恒河猴的Klotho