2020全国药品不良反应报告167.6万份，肿瘤用药严重反应占比居首

国家药监局国家药品不良反应监测中心近日发布发布《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。

2020年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份。1999年至2020年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1687万份。　　

图源：NMPA，下同。

2020年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告50.6万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.2%。

2020年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告16.7万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的10.0%。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。　　

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。　　

经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。

新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2020年我国每百万人口平均报告数为1,251份。药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2020年全国98.3%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2020年来自医疗机构的报告占85.4%；来自经营企业的报告占10.6%；来自持有人的报告占3.9%；来自个人及其他报告者的报告占0.1%。

按照报告人职业统计，医生占55.3%，药师占24.7%，护士占13.7%，其他职业占6.3%。2020年药品不良反应/事件报告中，男女性别比为0.87:1，女性略多于男性。从年龄分布看，14岁以下儿童占7.7%，65岁及以上老年患者占30.3%。

按照怀疑药品类别统计，化学药品占83.0%、中药占13.4%、生物制品占1.1%、无法分类者占2.5%。

按照给药途径统计，2020年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56.7%、口服给药占38.1%、其他给药途径占5.2%。注射给药中，静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%。

2020年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。

基本药物监测情况

2018年11月1日起，我国正式启用《国家基本药物目录（2018年版）》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分。其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品，中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品。与2012年版基药目录相比，2018年版基药目录共调入药品187种，调出22种（其中17个为化药），目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。

2020年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告83.0万份，其中严重报告8.8万份，占10.6%。报告涉及化学药品和生物制品占88.1%，中成药占11.9%。

《国家基本药物目录（2018年版）》化学药品和生物制品部分共417个（类）品种。2020年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告78.1万例次，其中严重报告10.4万例次，占13.4%。　　

2020年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病以及各类检查。

《国家基本药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个品种。2020年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告10.5万例次，其中严重报告6,358例次，占6.0%。

2020年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。　　

以上监测数据表明，2020年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。　　　　　　  

2020年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品179.8万例次，其中化学药品占83.0%，生物制品占1.1%。2020年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品21.3万例次，其中化学药品占90.3%，生物制品占1.2%。

2020年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.86:1，女性多于男性。14岁以下儿童患者的报告占7.7%，65岁及以上老年患者的报告占30.9%。　　

2020年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药。2020年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.2%；其次是抗感染药，占28.3%。按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为41.5%，其次是免疫系统用药，为21.4%。　　

2020年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占37.8%，细胞因子占27.7%，血液制品占4.9%。　　

按剂型统计，2020年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为60.4%和35.0%，其他剂型占4.6%。生物制品中，注射剂、口服制剂占比分别为94.4%和0.3%，其他制剂占5.3%。

2020年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2019年基本一致。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比较2019年明显降低，提示儿童用药的安全性总体良好；65岁及以上老年患者占比持续升高，提示临床应加大对老年患者安全用药的管理。

从药品类别上看，抗感染药报告数量依然居于首位，但占比已连续9年呈下降趋势，反映出临床抗感染药的使用日趋合理；肿瘤用药占比依然呈上升趋势，其严重报告构成比居于首位，提示肿瘤用药的安全性风险需持续关注。从药品剂型上看，化学药品和生物制品报告中注射剂占比均出现较明显下降，与总体报告中注射剂不良反应的下降趋势基本一致。

药物与药物之间的相互作用，是指两种或两种以上药物同时或先后序贯应用时，药物之间的相互影响和干扰可改变药物的体内过程及机体对药物的反应性，从而使药物的药理效应或毒性发生变化。

药物的相互作用包括两个方面：一是不影响药物在体液中的浓度但改变药理作用，使原有的效应增强或减弱；二是通过药物的吸收、分布、代谢和排泄，改变药物在作用部位的浓度而影响药物作用。引起药物相互作用的因素较多，一些弱酸性或弱碱性药物可能改变体内pH值，从而影响其他药物的解离度，如抗酸药奥美拉唑可以与酮康唑等药物发生相互作用；一些药物可以抑制肝脏药物代谢酶，减慢其他药物的代谢，如西咪替丁可以与华法林等药物发生相互作用；一些药物可能与其他药物竞争结合受体，导致其他药物的治疗作用增强或减弱，如普萘洛尔可以与异丙肾上腺素等药物发生相互作用。

药物相互作用情况，可以参见药品说明书中【药物相互作用】项下的内容。患者应养成记录自己使用药物的习惯，看医生或去药店购买药品时，准确告诉医生和药师目前正在使用的药物；用药前详细阅读药品说明书，如果有疑问应及时咨询医生或药师。　　　　

中药监测情况

2020年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品179.8万例次，其中中药占13.4%；2020年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品21.3万例次，其中中药占6.3%。

2020年中药不良反应/事件报告中，男女患者比为0.82:1。14岁以下儿童患者占6.0%，65岁及以上老年患者占28.1%。

2020年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（25.8%）、清热剂中清热解毒药（11.9%）、祛湿剂中清热除湿药（6.5%）、补益剂中益气养阴药（5.7%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.6%）。

2020年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（41.2%）、补益剂中益气养阴药（12.7%）、开窍剂中凉开药（7.9%）、清热剂中清热解毒药（7.3%）、祛湿剂中清热除湿药（3.0%）。　　

2020年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计，注射给药占33.3%、口服给药占56.4%、其他给药途径占10.3%。注射给药中，静脉注射给药占97.8%、其他注射给药占2.2%。

与2019年相比，2020年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从给药途径看，注射给药占比下降较为明显。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2020年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

为什么中药会引起不良反应？　　

中药和其他药品一样，也可能会产生不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，中药的使用讲究合理组方、一人一方、随证加减，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良反应/事件。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，将引发更多不良反应/事件。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。　　　　

相关风险控制措施　　

根据2020年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。发布关于注销安乃近注射液等品种、含磺胺二甲嘧啶制剂、羟布宗片药品注册证书的公告共3期。发布甲磺酸阿帕替尼片、银杏叶片、复方甘草片等药品说明书修订公告共47期，增加或完善57个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息61条。

根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，该报告也对抗感染药、心血管系统用药、诊断用药、注射剂、老年人用药的不良反应报告情况进行分析，并提示安全风险。

如抗感染药，是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。　　

2020年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告49.5万份，其中严重报告4.9万份，占9.8%。抗感染药不良反应/事件报告占2020年总体报告的29.5%。　　

排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类，严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。　　

2020年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占76.0%，口服制剂占20.3%，其他剂型占3.7%；与药品总体报告剂型分布相比，注射剂比例偏高。严重不良反应/事件报告中，注射剂占78.8%，口服制剂占20.2%，其他剂型占1.0%。

本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2020年1月1日至2020年12月31日各地区上报的数据。与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。

每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。