“狼来了”，还是“蛋糕来了”中国终迎“医药WTO”

（农健/图）

（本文首发于2017年6月22日《南方周末》）

“加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），意味着中国医药产业将真正置身于全球格局中参与竞争。”

早在八年前，中国已有一支官方、企业、学者参与的“ICH研究小组”，这一小组做了诸多开创性工作。

“中国和ICH法规正式接轨还存在2-3年时间。能否顺利调整制药发展方向，将是对企业发展的一个考验。”

中国已加入WTO16年，市场经济、国际化、全球贸易的理念已蔓延到每一个角落。然而，鲜有人知道，在无数拥抱国际化的产业里，有一项迟迟未动——医药产业。

近期一件小事可见一斑：美国一家药企的一款重磅抗癌新药即将投产，但该企业发现一种辅料“聚山梨酸酯”能满足国际标准，却无法满足中国药典标准。这就意味着，如果坚持使用这款辅料，今后这种新药将无缘中国市场。而更让人头疼的是，中国唯一能满足标准的辅料商却因种种限制，无法出口到美国。于是，他们想尽办法联系中国同仁寻求解决办法。

上述事件一周后，这家美国企业得知中国药品监管部门加入了一项重要的国际监管体系后，犹如巨石落地般轻松，“中国开始看齐国际标准了”。

2017年6月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式宣布加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）。

对大众来说，ICH陌生又晦涩，实际上，它即“医药行业的WTO”。ICH的各成员对一致遵守的标准指南互认，免去了很多进出口的再注册程序，加速药品创新和上市。而作为医药界的全球技术标杆，ICH集中了国际上有经验的药品审评和研发方面的专家，ICH成员的产值占据世界医药总产值的80％，其研发费用占据世界药物研发总投入的90％。

“这是一个历史性时刻，让人终生难忘。”国家食药总局国际合作司司长袁林说，这是影响中国医药行业的里程碑事件。

全票通过

回忆起投票时的场景依然令袁林激动。

2017年5月31日至6月1日，ICH在加拿大蒙特利尔召开2017年第一次全体大会，国家食药总局受邀参会，袁林及几位同事去了现场。

会议最后一天，总局代表团被邀请进入会场听取表决结果。当他们一步入会场，全场便响起了热烈的掌声。大会执行主席林德斯特罗姆女士说：“CFDA的同事们，我想我无需在此对掌声作出解释，这是大家在欢迎你们成为ICH成员。我们非常高兴吸纳接受CFDA成为成员，也非常期待未来的合作。”

“现场是全票通过的。”一位ICH成员组织的专家告诉南方周末记者。

消息当天传回国内，迅速引发了业界讨论（详见南方周末App报道《中国正式加入ICH，真正融入国际药品监管体系》）。由于当时并未有官方公告，甚至有些医药界人士怀疑这是一则谣言：“中国怎么会这么快就加入了？”

之后，经国务院批准，6月14日，国家食药总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席特蕾莎·穆林博士，正