婴幼儿“退黄疸神药”被叫停背后 中药注射液，安全再“补课”

中药注射液审批门槛不高，在1985年药品管理法实施前，几乎不需要开展严格的临床和非临床研究，即可获批生产，留下了大量遗留问题。（东方IC/图）

茵栀黄的尴尬遭遇，折射的正是中药安全性之困。频发的不良反应，让中药注射液成了“话题剂型”。

中药注射液，“百分之八九十都没有做过符合现行法规要求的药理、临床、安全性评价研究。”

2009年，原国家药监局启动全国“中药注射剂安全性再评价”的专项行动，“这是‘补课式’甚至‘还债式’的研究。”

谈“茵栀黄”色变。

“这个药对我们来说就像噩梦，我不愿再回忆，请你理解。”南方周末记者数日来多次联系凌昊（化名），几乎都遭拒绝。

九个多月过去了，茵栀黄、黄疸、溶血、死亡，这些词在凌昊面前还是需要尽量避免。作为茵栀黄受害者小楠（化名）的父亲，2016年9月7日，他刚刚以原告的身份参加完庭审，身心俱疲。不过，法院并没有当庭宣判结果。

就在此前一周，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）正式发布了修改茵栀黄注射液说明书的公告。公告要求所有茵栀黄注射液生产企业，增加“本品不良反应包括过敏性休克”等警示语，并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行修订。值得注意的是，在禁忌证部分，第一次明确了“新生儿、婴幼儿禁用”。

虽然仅涉及注射液一种剂型，但凌昊相信，“这个迟来的公告，是用命换来的”。按照他的说法，2016年1月，儿子小楠在服用茵栀黄颗粒剂后发生溶血，因病情发展太快，抢救无效，最终离开了人世。

母婴论坛里，无数新晋爸妈的心被公告牵动。

而在微博上，知名儿科网红医生张思莱的一篇文章《请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄》，更是让家长的担忧达到顶峰——在很多医院，使用茵栀黄退黄疸早已成为“标配”，注射液被“打入冷宫”，口服液和颗粒剂还能使用吗？

“退黄神药”出事了

2016年1月1日，小楠出生。初为人父的凌昊发现，孩子的皮肤微微发黄。

“十个宝宝八个黄”。在中国每年1700万新生儿中，黄疸发生率高达60%－80%。由于胆红素代谢异常，引起血液中胆红素水平升高，新生儿常常会出现皮肤、黏膜和巩膜黄染为特征的病症。

5天后，凌昊带着小楠再次到医院检测黄疸。事后的医疗鉴定报告显示，“患儿一般状况好，生命体征平稳。”考虑到小楠的皮测胆红素较高，医生开具了茵栀黄颗粒剂，并要求其在3-4天后进行复查。

凌昊没料到，这成了命运转折的3天。小楠后来被确诊为“蚕豆病”，一种遗传性红细胞酶缺陷疾病。

“茵栀黄口服液中含有金银花提取物，可诱发蚕豆病患儿发病。”原北京中医药大学附属中西医结合医院儿科主任张思莱表示。这也代表了相当一部分医生的观点：使用茵栀黄容易触