争议中药“验证豁免权” 经典名方不用临床试验

中药道地药材的质量，已为各界关注。中药经典名方免临床试验遭受安全性争议，亦与此有关。（视觉中国/图）

“经典名方重复做临床试验其实是舍本逐末”，“以西药的思路审评中药并不科学。”

“中医药法要以民主的方式，尊重多数人的意见，制定保证大众健康的最佳风险与收益的平衡点，而不是用来单独保护行业、文化和经济发展。”

六味地黄丸、藿香正气散、安宫牛黄丸、保和丸……这些耳熟能详的中药方子，都有着另一个名字——中药经典名方。

这些带着历史沉淀的经典名方，如今正陷入争议之中。

2016年8月29日，《中医药法（草案）》提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。相较于初审稿，二审稿有所修改。其中最引人瞩目的是，生产符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

众所周知，凡新药上市，必须通过临床试验。无论中药、西药，临床试验的目的非常明确——确保新的药品疗效优于现有药物，且安全性有保障。但按照二审稿说法，今后经典方申报新药将无需进行临床试验，也无需提供临床研究资料。

只要是中药经典名方，今后可获临床试验的豁免权？作为中医药管理最高规格的立法，《中医药法（草案）》二审稿甫一发布，即引起中西医学界轩然大波。

支持者欢呼，这是他们期盼已久的审批“松绑”，中医药大发展的时代终于来临，一些中药企业，已设法打听哪些药方可进入经典方名录。

但这条看似是顶住各方压力催生的豁免政策，并未得到想象中中医界的一致赞同。

一些人士担忧，中药如果不做临床试验，离科学精准的先进医学越来越远，安全性将更缺乏保证。有人更评论，“以后更没人敢吃中药了”。这些批评者中，并不乏中医药界人士。

经典名方的豁免政策，尚未正式出台，便已争议重重。

经典方，免临床

“这对古代经典名方在现代的应用，包括生产、销售、上市，真是非常有利。”广东省中医院新药开发办公室主任陈更新毫不掩饰对二审稿的赞许。

“改变确实很大。开发新药主要的时间和成本都在临床试验。”长期关注新药开发的广州中医药大学教授郭建文说。

在中医界看来，经典方取消临床试验大体有两个原因：一是，经典方本就无需临床试验；二是，现有的中药审批体系漫长、繁复，阻碍了中医药的发展及创新。

“经典名方重复做临床试验其实是舍本逐末。”多位受访的中医学者都认为，经典名方用了几百上千年，本身就是在人体上验证过有效性了，效用不对的也早已淘汰，不需要再进行临床试验。而西药，在化学合成前没给人用过，所以需要验证其人体的有效性和安全性。

最近几十年，为