企业办商会，商会办证，证发给企业自治的“保健用品”是个什么品？

一帖添加了中药的药膏，究竟是药品、医疗器械，还是企业口中的保健用品？这个问题已经造就了标准不一的特殊产业，全国范围内也出现监管真空和产品伤害事件。现在无论是生产者还是监管者，都迫切希望尘埃落定。

在一封名为《关于河南省保健品行业性危机情况反映》的信上，密密麻麻盖满了河南省“保健用品”企业的公章和负责人签名。因为有企业被监管部门定性生产假药，80家企业联名上书河南省省长谢伏瞻，希望省政府“纠偏”。

争议源自一张贴膏。

河南聂麟郊膏药老店常年经营一种包含83味中草药成分的祛痛贴。

在生产企业眼里，它叫做“保健用品”，类似的产品包括添加了多种中药材的眼贴、颈椎贴、腰痛贴、儿脐贴……由于获得合法身份周折较多，地方企业组织的商会决定自治——自行颁发“保健用品”认可证。

在药品监管部门看来，它属于“药品”或“医疗器械”，如果未经药监部门注册和审批，则是“假药”。

而在法规层面，自2004年废除健字号批文之后，“保健用品”的全国性法规已不复存在，与此同时，此类“保健用品”行业却飞速增长。据中国保健协会2012年出版的《保健蓝皮书》计算，目前膏贴洗液类产品市场规模近60亿元。

这类产品到底是药品、医疗器械，还是“保健用品”，争论在全国多地上演，以河南最为突出。身份和疗效曾颇受争议的“好视力眼贴”，批号在河南注销后，注册地则从河南搬迁到审批较宽松的陕西。

小小的一块贴膏成了部门与部门之间、地方与地方之间审批和标准不一的特殊产物，客观上已造成全国范围内的监管混乱和真空。

非遗衍生品被定为假药

在郑州市中心的金水路上，随处可见推着秘制膏药小推车的商贩。在各条小巷里，也遍布号称“祖传秘方”的膏药铺。作为中国第一人口大省和中医药发祥地，河南拥有信服中医药的群众基础。

因而当以中药为主要原料的贴膏产品，遭遇当下最严格的食品药品监管政策时，矛盾首先在此爆发。

一个月前，“聂麟郊祛痛贴”的经销商被河南永城警方刑拘，理由是“涉嫌生产销售假药”。

洛阳聂家信生物科技开发有限公司（下称聂家信公司）旗下的聂麟郊膏药老店，在全国有近百家加盟店。产品包括聂麟郊祛痛贴、乳腺贴、暖脐贴、褥疮膏、烧伤膏等。以祛痛贴为例，其成分标明有：藿香、白芷、乌药、生地黄、苦参、肉桂等83味中草药。

“聂麟郊膏药”传承人聂树信表示，该膏药创于1902年。2011年，该公司还被河南省人民政府审定为“河南省非物质文化遗产”（以下简称非遗）保护单位。

然而，作为非遗衍生品，这帖膏药却身份不明。2014年12月，洛阳市食药监局在一次执法检查中认定，聂麟郊膏药属于“假药”，应该依法处理。

为确保定性准确，洛阳市食药监局第一时间请示了河南省食药监局。

南方周末记者获悉，河南省食药监局为此专门开了一个会，药品器械处、法规处等相关处室都参与发表意见。据一位与会者透露，“在一些细节上有争论”，但最终统一意见，认定为“假药”。

判定的理由包括：（贴剂）含有中药成分，产品上标注“关节劳损、骨质增生”等医疗术语，在祛痛贴产品上标注“非遗保护产品”存在误导消费者嫌疑，在全国近百家店铺统一标识“聂麟郊膏药老店”构成事实上销售药品（膏药）的行为，这些都违反了《中华人民共和国药品管理法》。

河南省药监局的认定结论以批复的形式下发到河南各地。于是，有了经销商刑拘的那一幕。

5月初，聂家信公司将河南省食药监局告上法庭，要求撤销假药认定。5月13日，郑州中院以“批复不具有可执行的内容”为由，驳回了诉讼请求。不过，5月下旬，涉案的经销商也被释放。