药品审批困局：从“大跃进”到“大塞车”

中国药品上市通行证制度，实施已十余年，却从最初的“大跃进”陡然转入近年的“大塞车”。

在现实语境中，药品评审这项专业性极强的工作，却揉搓于地方经济、企业发展与广大病患和各种灰色利益之间。如今，药监部门正试图重新改革。

“拿批准文号 就得等16年”

“以目前的审评速度，中国患者要吃上已经研发好的药，光拿批准文号就得等16年”，程增江对南方周末记者称，“实在太慢了！”

程是一家药品研发机构的负责人。

类似对审评效率的不满，在药品行业是一个公开的话题。年初的全国两会上，拥有人大代表或政协委员身份的多位医药企业代表向药监部门施压，要求药品审评部门提高审评效率的意见、建议得到了全国人大的重视，被当作18个重点建议，责成食药总局协同有关部门办理。

一些企业甚至用更为激烈的“实名举报”方式，上书国务院。2014年7月份，河南乡村医生马文芳和河南依生药业有限公司董事长张译就曾实名举报食药总局渎职，称其在依生药业某个产品的审批上，拖延过久而未给出明确审批结论。

“中国的医药市场，正饱受监管问题和审批效率低下的困扰”，11月11日下午，礼来制药首席执行官李励达（John C. Lechleiter）在亚太经合组织（APEC）工商领导人峰会上公开说。

食药总局显然已感到压力。10月份以来，两次公开提出改革现行药品审批制度。

一次是在10月24日，食药总局党组学习传达十八届四中全会的会议上，提出将加快目前审评审批制度的改革。

更早的一次则是在10月9日，“十二届人大二次会议重点建议办理工作座谈会”在食药总局召开，主管副局长吴浈和注册司司长王立丰出面，对人大代表的质疑作出回应，并在官网上公布了相关消息。这是食药总局少有的对此问题的一次公开回应。

南方周末向与会者了解，会议开了两个多小时，参会的还有中编办、发改委、财政部等政府机关。

“谈了下一步的改革思路，”一位参会的医药界全国人大代表对南方周末记者称，“但看起来人依旧是难点”。

中国的药品入市审批之责，由食药总局承担，具体则落在药品审评中心身上。这个食药总局直属的事业部门，在方案上的编制人数是120人。

“事实上长期以来只批了50个，最近中编办才把另外70个编制补上。”上