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百济神州闫小军:用数据和质量说话,让国际认识中国创新
创新药“出海”最重要的准备有三点:一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品,同时配合全面与前瞻性的研发策略。 国家医药体制改革以来,新药临床研究审批(IND)、新药上市申请(NDA)审批时间明显缩短,这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大,能够使病人更快地获得创新药物的治疗。 在药物研发过程的不同阶段,药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段,监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段,监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题,这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。 -
集采未中选药品,药价也下降
各地医保部门根据中选仿制药价格下降情况,或锚定全国最低价,或锚定上海采购价格,联动引导非中选原研药价格下降。9种药品的未中选原研药平均降幅达12.9%。 专利药专利保护期结束后,便会有众多便宜的仿制药替代专利药,但国产仿制药的质量一度受到质疑。不少医生和患者,长期迷信“进口药”。在开展药品集采之前,很多医生甚至都不懂得如何去开出通用名(药品)的处方。为解决中国制药行业“信任危机”,国家药监局进行了一系列监管改革,其中重要一项即是开展仿制药一致性评价。 “未来20%的资金将用于支付上述80%的通用名药品,而80%的资金则用于创新药的支付,这也是欧美日等发达国家的现状。” -
“大市场局”:一场有迹可循的改革
根据地方改革经验,“大市场局”除了办公厅、人事等综合部门整合、药品单列管理之外,与食品安全监管相关的内设机构将是重点。 -
全国安全用药月发布十大用药误区,你中招了吗?
就在2天前,国务院办公厅刚刚印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,引起业内强烈反响。 -
公立医院医疗服务,改革步履维艰
“在医疗服务、医药药品和医疗保险的 ‘三医联动’ 中,问题最多、阻力最大、改革最困难的,还是医疗服务。” -
救命药短缺因为药价太低?
断药并不能一味归咎于低价,还跟药品本身的特点有关。有时所谓断药也只是直观感受。对临床急需短缺药品应建立严密的识别程序。 -
药品审评急“手术”
由于国务院点名要求整改“药品审评审批”,近期多项措施密集出台,反映出药品审批改革两大目标,一方面通过重视药品质量鼓励创新,另一方面提升仿制药水平,避免低水平重复。 -
药品审评改革:大涨背后有大招?
仅2014年,中国积压的药品待审任务就多达18597件。把新药注册成本上调近二十倍,也未必能减少申报量。增加审评人员数量、试点药品上市许可制度将成为未来改革重点。 -
“别把企业当孩子搂着,改革本质是理顺关系”
“三合一”以后基层食药监管就弱化了吗?话不能这么说。如果弱化了,那是地方政府不重视。 -
“不能指望改革刚一年就解决所有食品安全问题”
发达地区担心基层食品安全监管力量不足,欠发达地区却连基本的监管力量都没有。因此广西食药改革新增的编制大多分给乡镇街道。